Efter ett beslut i EU-kommissionen är nu Alzheimerläkemedlet Leqembi godkänt i EU. Beskedet kommer efter en utdragen granskningsprocess. Redan i januari 2023 rapporterade Läkemedelsvärlden att EU:s läkemedelsmyndighet Ema accepterat en ansökan om marknadsgodkännande för det ursprungligen svenskutvecklade antikroppsläkemedlet Leqembi (lekanemab).
Under det senaste året har turerna kring Leqembi i EU varit många, läs gärna mer om detta här. Men nu står det till slut klart att de 27 EU-länderna samt Norge, Island och Liechtenstein får sin första godkända behandling riktad mot en underliggande orsak till Alzheimers sjukdom.
Lång resa av forskning och utveckling
Antikroppen lekanemab bar under många år arbetsnamnet BAN2401. Den bygger på forskning av professor Lars Lannfelt vid Uppsala universitet. Han upptäckte den så kallade arktiska mutationen hos familjer med ärftlig Alzheimers sjukdom och dessa fynd ledde fram till utvecklingen av antikroppen.
År 2003 grundade Lars Lannfelt tillsammans med Pär Gellerfors företaget Bioarctic för att fortsätta utvecklingen. Sedermera gjorde Bioarctic ett samarbetsavtal med det japanska läkemedelsföretaget Eisai som tog över utvecklingen och kommersialiseringen.
BioArctic har enligt avtalet rätt att tillsammans med Eisai marknadsföra Leqembi i de nordiska länderna och företagen ligger i startgroparna för detta. För Bioarctics del innebär EU-godkännandet också att bolaget får en så kallad milstolpeersättning om 20 miljoner euro.
Leqembi godkänt i EU
EU-godkännandet av Leqembi gäller behandling av patienter med diagnostiserad mild kognitiv svikt eller mild demens till följd av Alzheimers sjukdom. De måste gått igenom undersökningar som bekräftar att de har sjukliga ansamlingar, plack, i hjärnan.
Dessa plack består av proteinet betaamyloid som anses bidra till demensutvecklingen. Leqembi rensar bort betaamyloid i hjärnan och hämmar nybildningen av det. Tack vare bland annat detta går försämringen, enligt forskningsresultaten, ofta signifikant långsammare och patienten kan då fungera självständigt under längre tid.
En stor grupp Alzheimerpatienter är dock undantagen från godkännandet. Det är de som har en dubbeluppsättning av genen ApoE4. Denna gen har visat sig öka risken för en läkemedelsbiverkning som kan vara allvarlig. Det handlar om blödningar och svullnad i hjärnan som går under beteckningen Aria (amyloid related imaging abnormalities).
Leqembi är dock godkänt även för denna grupp i andra länder, bland annat USA, medan däremot Storbritannien gått samma väg som EU nu väljer.
NT-rådet beslutar om svenskt införande
Bioarctics vd Gunilla Osswald kommenterar EU-godkännandet i ett pressmeddelande.
– Vi är mycket glada över att lecanemab äntligen godkänts i EU. Det ger Europas patienter möjlighet att ta del av detta genombrott för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi är den första sjukdomsmodifierande behandlingen som godkänts i EU för denna förödande sjukdom och detta kommer att ge hälso- och sjukvården ett viktigt behandlingsalternativ för patienter och deras anhöriga”, säger hon.
Leqembi ges i form av regelbundna infusioner. Sveriges regioner har beslutat att invänta en rekommendation från NT-rådet om eventuellt införande av behandlingen i offentligt finansierad vård. NT-rådet har beställt en hälsoekonomisk utvärdering från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket inför sitt beslut.