Det kommer att dröja innan det snart EU-godkända Alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab) kommer i klinisk användning i Sverige. Det skriver Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för äldres hälsa i ett färskt utlåtande.
Utlåtandet omfattar även det liknande läkemedlet Kisunla (donanemab) som är under granskning hos EU:s läkemedelsmyndighet Ema.
Nej och sedan ja till Leqembi
Som Läkemedelsvärlden rapporterade gav Ema i förra veckan en positiv rekommendation till EU-kommissionen om att godkänna Leqembi. Detta efter att i somras ha sagt nej till Alzheimerläkemedlet eftersom experterna inte ansåg att nyttan för patienterna översteg risken för allvarliga biverkningar.
Monoklonala antikroppar som lekanemab och efterföljaren donanemab är riktade mot de onormala ansamlingarna, placken, av proteinet betaamyloid i Alzheimerpatienters hjärna. De minskar plackbildningen och bromsar därmed sjukdomsutvecklingen.
Men de medför också en ökad risk för den biverkning som förkortas aria (amyloid related imaging abnormalities). Det handlar om oftast ofarliga men ibland livsfarliga blödningar och svullnader i hjärnan.
Att Ema kunde säga ja efter att först ha sagt nej berodde på att myndigheten uteslöt den patientgrupp som har allra störst risk för aria från det rekommenderade godkännandet. Den gruppen är Alzheimerpatienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4. Leqembi ska, menar Ema, inte godkännas för dem.
Kräver genetisk testning
Detta kan innebära att en stor andel av personer med tidig Alzheimers sjukdom fortfarande kommer att stå utan bromsande behandling även när Leqembi börjar användas. Enligt en studie som publicerades i Nature tidigare i år har upp till en femtedel av alla patienter med Alzheimers sjukdom dubbel uppsättning av ApoE4.
Denna genetiska profil ger också en ökad risk för Alzheimers sjukdom jämfört med att ha en eller ingen kopia av den här genvarianten.
Begränsningen av godkännandet till personer utan dubbla riskgener kommer att ställa krav på genetisk utredning innan vården erbjuder den nya behandlingen. Att organisera detta på ett bra sätt är en av många förberedelser som finns att ta itu med.
Priset på Leqembi en knäckfråga
Diskussioner om förberedelserna har startat. Men Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för äldres hälsa framhåller i sitt utlåtande att vården avvaktar en hälsoekonomisk analys samt en rekommendation från NT-rådet innan läkemedel kan börja användas.
NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, väntar i sin tur på hälsoekonomiska utvärderingar som rådet har beställt av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Beställningen gäller både lekanemab och donanemab.
När det gäller hälsoekonomin är förstås även prissättningen på läkemedlet en knäckfråga. Vid lanseringen i USA var det officiella listpriset på Leqembi 26 500 dollar per patient och år vilket nu motsvarar drygt 291 000 kronor. Var det verkliga priset hamnar kommer att vara en förhandlingsfråga mellan företaget och regionerna.
Många frågor kvar om Leqembi
En försiktig gissning från LmV-redaktörens sida är att det dröjer minst ett år till innan det börjar klarna kring hur Leqembi kommer att användas i Sverige. Expertgruppen i Region Stockholm skriver att det även efter klartecken från NT-rådet “kvarstår många frågor innan läkemedlet kan börja användas i klinisk rutin.”
Bland dessa frågor är, enligt utlåtandet, vilka som ska ha företräde till behandlingen, hur länge man ska ge den samt hur vården ska få fram de ökade resurserna för utredning och uppföljning som kommer att krävas.
Expertgruppen understryker också att det är viktigt att se till att patienter får tillgång till saklig information. Detta för att kunna göra en egen bedömning av fördelar och nackdelar med behandlingen.
