Den 8 november 1996 godkändes produkten Divigel av Läkemedelsverket i Sverige. Divigel är en gel som innehåller östradiol och som ska användas för att behandla östrogenbristsymtom efter menopaus.
Divigel godkändes först i Danmark och när sedan tillverkaren, Orion Pharma, ville ha Divigel godkänd i Sverige ansökte företaget om att få produkten godkänd enligt s k ömsesidigt godkännande. Resultatet av detta är att Divigel nu inte blev godkänt som osteoporosprofylax trots att produkten ger sådana halter östrogen att det kan användas som sådant. Hade Divigel sökt om nationellt godkännande enbart i Sverige skulle läkemedlet även ha fått indikationen osteoporosprofylax. Detta är en inkonsekvens som Läkemedelsverket inte tycker om, men som de inte kan göra någonting åt.
? Nej, är produkten godkänd i ett annat EU-land så är vi tvungna att acceptera produktresumén även om den strider emot våra terapitraditioner, säger Thomas Lönngren på Läkemedelsverket.
Leder till disharmoni
För att underlätta den fria rörligheten av läkemedel inom unionen säger EU-reglerna att man vid ett ömsesidigt godkännande av en produkt inte får förändra någonting i godkännandetexten från det första EU-landet. Detta innebär t ex att svenska Läkemedelsverket måste godkänna de indikationer, kontraindikationer, biverkningar, observandum, klassning kring graviditet & amning, interaktioner och särskilda varningar som är satta i det första EU-landet oavsett om det är konsekvent med vad som gäller för produkter med samma (eller liknande) substanser i Sverige eller inte.
? Vi, LINFO och andra har bedrivit ett mångårigt arbete för att harmonisera FASS-texterna så att de ska vara konsekventa för likartade produkter, säger Thomas Lönngren. Nu kan det då komma t ex ett generiskt läkemedel med en annan indikation eller till och med annan dosering än originalpreparatet vilket naturligtvis leder till inkonsekvenser i produktresuméerna och FASS-texterna.
?Detta system leder till disharmonisering av produktinformationen på den nationella marknaden liksom förvirring och missförstånd av det nya europeiska systemet både bland patienter och sjukvårdsanställda?, skriver Läkemedelsverket i sitt förslag till EU-kommissionen. ?Detta kan bli en orsak till att gå till skiljedom ? fara för patientsäkerheten ? för generiska preparat godkända genom ömsesidigt godkännande?, fortsätter man.
Strider mot EU-reglerna
Istället föreslår Läkemedelsverket att man skulle kunna tolka reglerna så att bara vissa farmacevtiska uppgifter i läkemedelsakten som t ex komposition, läkemedelsform, hållbarhet och bioekvivalensdata måste vara intakta och att andra uppgifter överlåts åt varje medlemsland att formulera.
Det är dock inte troligt att Läkemedelsverket får igenom sitt förslag. Det skulle nämligen innebära förändringar i EU:s lagstiftning och några sådana förändringar är inte aktuella, enligt Marie Donnelly som handlägger Läkemedelsverkets förslag vid EU-kommissionen i Bryssel.
? Svenska Läkemedelsverkets förslag har pekat på ett allvarligt problem och satt igång en diskussion om detta problem i alla medlemsländerna, men vi kommer inte att kunna följa Läkemedelsverkets förslag som det ligger eftersom det skulle gå emot lagstiftningen, säger hon.
Om skillnaderna i indikationer eller annat mellan nationella och ömsesidigt godkända läkemedel blir så stor att det innebär fara för patientsäkerheten finns det dock en möjlighet att begära skiljedom och få texten ändrad i ursprungslandet.
? Den lagstiftning vi har i EU värnar både om patientsäkerheten och om den fria rörligheten av läkemedel. Visst förstår jag att det skulle vara trevligt att ha likadana texter på likadana produkter, men så länge det inte innebär ett hot mot patientsäkerheten så får sådana aspekter inte hindra den fria rörligheten, säger Marie Donnelly.