Företaget Medtronic Inc marknadsför defibrillatorer som opereras in under huden på bröstet hos hjärtsjuka patienter. De implanterade defibrillatorerna övervakar hjärtrytmen hos patienten och kan vid behov automatiskt behandla störningar av hjärtrytmen och förhindra hjärtstopp.
Hos några modeller av de produkter som kallas ICD- och CRT-D-enheter har en säkerhetsbrist upptäckts. I mycket sällsynta fall kan transplantaten ladda ur alldeles för snabbt, inom en dag till ett par veckor. Det innebär att defibrillatorn inte längre gör någon nytta om hjärtproblem uppstår.
Inga dödsfall rapporterade
Hittills har felet inte orsakat några dödsfall eller bestående skador. I Sverige har totalt fem fall av snabb batteriurladdning rapporterats. Nya defibrillatorer fick opereras in hos dessa patienter, men de klarade sig utan negativa effekter i övrigt.
Läkemedelsverket har krävt att Medtronic ska skicka ut ett säkerhetsmeddelande till vården om säkerhetsrisken, men företaget har överklagat detta beslut. Myndigheten kritiserar nu företaget för att bryta mot vedertagen procedur för riskhantering när det gäller medicinteknik.
Läkemedelsverket skriver i ett pressmeddelande att ”det är av största vikt att hälso- och sjukvården uppmärksammas på att batteriet kan laddas ur snabbare än de normala tre månaderna” eftersom defibrillatorn då behöver bytas ut.
I samband med överklagandet till krävde företaget också inhibering, att verkställande av beslutet skjuts upp tills domstolen prövat fallet. Förvaltningsrätten och sedan även kammarrätten sade dock nej till inhibering vilket innebär att Läkemedelsverkets beslut om säkerhetsmeddelandet fortfarande gäller.
Av Läkemedelsverkets pressmeddelande framgår vilka modeller av defibrillator som felrisken berör.
Läkemedelsverket uppmanar patienter som har frågor om sitt implantat att vända sig till sin läkare.
Tidigare granskning
I fjol avslöjade SVT Nyheter efter en granskning med hjälp av Pacemakerregistret stora säkerhetsproblem med just medicintekniska hjärtimplantat. Granskningen visade att läkare i Sverige under de senaste tio åren hade tvingats operera ut omkring 1 300 ICD-enheter, pacemakers och hjärtelektroder på grund av fel som uppstått eller att risker för fel upptäckts. Granskningen ledde till en omfattande debatt om säkerhetskraven på medicintekniska produkter.
