De avgifter för medicintekniska produkter som Läkemedelsverket tar ut av tillverkarna slår hårdare mot små tillverkare. Det konstaterade Riksrevisionen i en granskning av den tillsyn av medicintekniska produkter som Läkemedelsverket och Inspektionen för vår och omsorg, IVO bedriver.
Nu får Läkemedelsverket regeringens uppdrag att se över sin avgiftsmodell.
Ser över sina avgifter för medicinteknik
Bakgrunden till uppdraget är Riksrevisionens granskning av tillsynen av medicinteknik som Läkemedelsverket och IVO ansvarar för, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.
Tillverkare av medicintekniska produkter betalar årliga avgifter till Läkemedelsverket. Avgifterna finansierar till en del den tillsyn som myndigheten bedriver.
Men avgifterna slår hårt mot små företag, påpekade Riksrevisionen i sin granskning. Det är nödvändigt med en översyn för att säkerställa lika villkor och sund konkurrens.
Höjda avgifter för medicinteknik
Flera aktörer kritiserar Läkemedelsverkets avgifter, påpekar regeringen. I samband med Riksrevisionens granskning lyfter de att höjda avgifter tillsammans med omkostnader för EU-förordningar gjort att företag lagts ned, slagits ihop eller blivit uppköpta.
Antalet medicintekniska företag som är registrerade hos Läkemedelsverket har minskat.
Nu får alltså Läkemedelsverket i uppdrag att se över alla sina avgifter för medicinteknik och föreslå ändringar.
Vill flytta tillsynen från IVO
Läkemedelsverket och IVO får också i uppdrag att utreda om ansvaret för tillsynen av så kallade egentillverkade medicintekniska produkter, som i dag ligger på IVO, ska flyttas till Läkemedelsverket.
Bakgrunden till förslaget att samla all tillsyn hos Läkemedelsverket är bland annat att Riksrevisionen anser att IVO inte har tillräcklig sakkunskap.
Egentillverkade medicintekniska produkter är sådana som sjukvården själv tar fram. Det kan exempelvis handla om de medicinska gasanläggningar för andningsluft och lustgas som finns på sjukhus, programvaror och produkter som används när man ska analysera prover som reagenser.
Stärker innovation inom medicinteknik
Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson framhåller i ett pressmeddelande att medicintekniska produkter är en vital del av all hälso- och sjukvård.
– Det är en förutsättning för patienter och vården att dessa produkter är säkra. Det är därför viktigt att vi har en effektiv och välfungerande tillsyn över medicintekniska produkter, säger hon.
– Genom att utreda ansvarsfrågan gällande tillsynen för egentillverkade medicintekniska produkter och se över Läkemedelsverkets avgiftsmodell kan vi säkerställa att både myndigheter och företag har de bästa förutsättningarna för att verka på marknaden. Detta blir således ett viktigt steg för att stärka förutsättningarna i vården och främja innovation inom medicinteknik.
Myndigheterna ska redovisa uppdragen senast 31 januari 2026.
