Läkemedelsverket har hittills handlagt tio rapporter om misstänkta biverkningar av vaccination med Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin Comirnaty. Det handlar framför allt om milda lokala symtom vid injektionsstället och allmänna reaktioner som uppkommer när immunförsvaret aktiveras. Det skriver myndigheten i ett pressmeddelande.
Pressmeddelandet kan ses i ljuset av ett beslut inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA om extra stor öppenhet kring covid-19-vaccinerna. Betydligt mer än vanligt redovisas utåt om procedurerna för godkännande och om övervakningen av vaccinernas säkerhet. På så sätt hoppas EMA bland annat undanröja eventuell osäkerhet och främja vaccinationsviljan.
Läkemedelsverket kommer från och med vecka 3 att på sin webbplats också att presentera en översikt över rapporter om misstänkta biverkningar av covid-19-vaccin. Myndigheten kommer att uppdatera översikten varje vecka.
”Angeläget med öppenhet”
I början av vecka 1 hade omkring 40 000 personer i Sverige fått vaccinet Comirnaty mot covid-19. Bland de hittills tio rapporterna till Läkemedelsverket om misstänkta biverkningar finns förutom milda symtom också två dödsfall. Det är inte fastställt att något av dödsfallen har samband med vaccinet. Men eftersom de inträffat inom några dagar efter vaccineringen har vården följt rutinerna och rapporterat till Läkemedelsverket.
I det första fallet avled en multisjuk, äldre person dagen efter vaccineringen av vad som sannolikt var hjärtstopp.
– Att vi har anmält det här till Läkemedelsverket är en rutinåtgärd. Med tanke på den oro som kan finnas kring just covidvaccinationer är det extra angeläget att vi är öppna med det vi kan och följer de processer vi har, sade chefläkare Mattias Alvunger i Region Kalmar län, den region som rapporterade in händelsen.
Även det andra dödsfallet gäller en äldre person med tidigare grundsjukdom.
– Det andra dödsfallet rapporterades in till oss på Läkemedelsverket den 5 januari. Det rör sig om en äldre kvinna med demens i palliativt skede som vaccinerades med Comirnaty, fick feber och avled tre dagar senare. I nuläget har vi ingen kännedom om kvinnans fastställda dödsorsak och det finns inget etablerat orsakssamband med vaccinet, säger Veronica Arthurson, enhetschef vid Läkemedelsverket, i pressmeddelandet.
Biverkningar på hemsidan
Myndigheten framhåller att det inte är något onormalt att det inträffar dödsfall bland äldre multisjuka personer. Myndigheten påpekar också att vaccination mot covid-19 ger dessa personer ett viktigt skydd mot en potentiellt allvarlig sjukdom.
De misstänkta biverkningar som i övrigt hittills rapporterats in till Läkemedelsverket är främst milda lokala symtom vid injektionsstället samt systemiska reaktioner som uppkommer av att immunförsvaret aktiveras. Det har även förekommit enstaka fall av lindrig överkänslighetsreaktion och perifer ansiktsförlamning vilka är kända biverkningar listade i Comirnatys produktinformation. Därtill undersöks, enligt Läkemedelsverket, ett fall av hudinfektionen rosfeber för att se om det kan finnas samband med vaccinet.
Läkemedelsverket följer upp alla inkomna rapporter om misstänkta biverkningar för att se om det kan finnas ett samband med vaccinet. Rapporterna skickas även till den europeiska databasen EudraVigilance. Där blir de en del av underlaget för den gemensamma läkemedelsövervakningen inom EU.
