Regulus är en lokalt utvecklad generativ AI-tjänst. Namnet Regulus står för regulatory universal support.
Generativ AI är en typ av artificiell intelligens som kan skapa nytt innehåll – som text, bild eller ljud – genom att analysera och lära sig från befintliga data.
Tanken med Läkemedelsverkets nya AI-tjänst Regulus är att den ska effektivisera myndighetens arbete med regulatoriska frågor.
– Vi bedömer att det finns en potential till effektivisering av myndighetens arbete med analys, bearbetning och upprättande av olika typer av dokument, säger My Moberg, direktör för verksamhetsområde Tillstånd vid Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.
Myndigheten satsar på AI-kompetens
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har Läkemedelsverket arbetat med att bygga upp sin AI-kompetens i flera år. 2021 startade verket ett eget AI-labb.
Myndigheten behöver bygga upp AI-kompetens av flera anledningar. Bland annat för att kunna utöva tillsyn över medicintekniska produkter som innehåller AI och granska kliniska studier där AI-verktyg används.
Samtidigt satsar Läkemedelsverket på att själva använda AI för att effektivisera sitt eget arbete.
Regulus en av de första i Europa
De AI-modeller Läkemedelsverket använder sedan tidigare är exempelvis AI Nordics, Kungliga biblioteket, Mistral AI, Google och Meta. Vid behov anpassar myndigheten AI-modellerna genom att mata dem med egna data att träna på.
Men nu tar myndigheten alltså ytterligare ett steg – att sätta i drift en egenutvecklad och lokal generativ AI-tjänst.
Enligt Läkemedelsverket är de en av de första läkemedelsmyndigheterna i Europa som utvecklat en egen lokal generativ AI.
Läkemedelsverket har utformat AI-tjänsten Regulus för att andra aktörer, exempelvis andra europeiska läkemedelsmyndigheter, också ska kunna ta den i bruk.
Regulus får hemlig information
Regulus är gjord för att göra textutkast baserat på inmatade dokument samt för att besvara regulatoriska frågor. Sammanfattning, översättning och jämförelse av dokument är typiska arbetsuppgifter för Regulus.
Läkemedelsmyndigheten poängterar säkerheten med deras nya egna AI-tjänst.
Eftersom Regulus är lokal, och inte kommunicerar med någon extern tjänsteleverantör, kan AI:n arbeta även med konfidentiella dokument. Exempel på sådana hemliga handlingar är ansökningar och utredningar.
Regulus ska ta fram utkast
Tanken är att Regulus tar fram utkast som medarbetarna sedan kvalitetssäkrar enligt myndighetens vanliga rutiner.
– Det kan handla om utkast till svenskspråkiga sammanfattningar om läkemedel utifrån omfattande utredningsrapporter på engelska, eller att matcha en biverkningsrapport mot den kända säkerhetsprofilen hos ett läkemedel, säger Gabriel Westman, enhetschef och vetenskaplig ledare för AI på Läkemedelsverket.
– Men som vid all användning av generativ AI så är det viktigt med systematisk hantering av risken att systemet ger felaktiga utdata, säger han.
Arbetar med AI på europanivå
Läkemedelsverket skriver också på sin hemsida att myndigheten haft en ledande roll i utvecklingen av europeiska läkemedelsverket EMA:s vägledning om AI.
The use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle vägleder hur aktörer kan tillämpa AI vid utveckling, tillverkning, användning och övervakning av läkemedel
