Läkemedelsverket föreslår kraftiga avgiftshöjningar för att få full kostnadstäckning för sin verksamhet. Förslaget förs fram i en hemställan till regeringen. Det innebär bland annat att avgiften för kliniska prövningar av humanläkemedel höjs med 200 procent till 150 000 kronor. Och att avgiften för kliniska prövningar av veterinärläkemedel höjs med 500 procent till 150 000 kronor.
– Läkemedelsverket förstår att förändringarna kan uppfattas som stora och att de kan påverka de forskande företagens bedrivande av kliniska prövningar i Sverige, kommenterar myndighetens vikarierande generaldirektör Joakim Brandberg i ett pressmeddelande.
Många avgifter höjs
Det är många olika avgifter som berörs av förslaget. Gemensamt för dem är att de styrs av förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Det handlar till exempel om tillståndsavgifter för kliniska prövningar, registreringsavgifter för läkemedelsgodkännanden och tillsynsavgifter för olika typer av läkemedelstillverkning.
Avgiftsintäkterna som styrs av denna förordning uppgick i fjol till 443 miljoner kronor (ungefär hälften av Läkemedelsverkets intäkter). Men kostnaderna för samma verksamhet var cirka 472 miljoner kronor. Under 2021 räknar Läkemedelsverket även med att gapet mellan intäkter och kostnader kommer att fortsätta öka till cirka 50 miljoner kronor. Detta bland annat eftersom kontrollverksamheten på olika sätt blir allt mer omfattande och kostnadskrävande.
– För att Läkemedelsverket bland annat ska kunna möta framtidens krav på ökad digitalisering och fortsätta att bidra till den svenska sjukvården kommer kostnaderna för dagens finansieringsform att öka, säger Joakim Brandberg.
Det som bidrar till ökade kostnader är, enligt hemställan, bland annat ökade satsningar på producentobunden information och på digitala verktyg samt hantering av restsituationer och satsningar för att möta regulatoriska förändringar.
Ska ha full kostnadstäckning
”Utan åtgärder kommer verksamheten att generera ytterligare underskott de kommande åren”, skriver myndigheten i hemställan till regeringen. Ett sådant underskott strider mot regeringens instruktion till Läkemedelsverket som säger att avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel ska ge full kostnadstäckning.
De aktuella avgifterna justerades senast 2016 och tanken är att de nya avgifterna ska gälla ett antal år framåt. Läkemedelsverket har räknat fram dem enligt en gemensam mall som bygger på löne- och kostnadsökningar med vissa avdrag och tillägg.
Samtidigt som Läkemedelsverket föreslår kraftiga avgiftshöjningar, lyfter myndigheten fram att det på flera områden kan vara mindre lyckat. För vissa avgifter kan det få icke önskvärda effekter, skriver myndigheten. Ett av exemplen är avgifterna för kliniska prövningar som riskerar att minska den kliniska forskningen i Sverige.
”För hela eller delar av dessa verksamheter kan det därför finnas skäl att diskutera alternativa finansieringsformer om regeringen finner skäl att behålla en lägre avgiftsnivå.”
