Under tiden från 1995 fram till den 1 januari i år, har läkemedelsföretagen kunnat ansöka om ömsesidiga erkännanden och nationella godkännanden lite som det passat dem själva.
? Det finns fall där företaget har gått via ömsesidigt erkännande i tolv länder medan de i tre länder ? där de upplevt specifika svårigheter ? istället har ansökt om nationella godkännanden, säger Kjell Strandberg, generaldirektör för Läkemedelsverket.
På det viset har läkemedelsföretaget kunnat förhindra att något av länderna med specifika krav protesterade mot ansökan genom en skiljedom och därmed tvingade företaget att ändra i samtliga 15 länder. Detta valfria sätt att ansöka om godkännande är alltså inte längre tillåtet och den minskade friheten oroar läkemedelsföretagen, tror Kjell Strandberg.
? Företagen är rädda för att ett ömsesidigt erkännande kan leda till en bedömning av produkten som avviker för mycket ifrån vad de är ute efter, säger han.
Inget europeiskt FDA
Kjell Strandberg håller också delvis med om att det ömsesidiga erkännandet är ett något knöligt sätt att komma fram till ett godkännande och att det knappast är det optimala sättet.
? Det är ingen tvekan om att när den ömsesidiga proceduren fungerar väl är den mindre krävande för myndigheterna eftersom ett land gör primärutredningen som de övriga får ta ställning till utan att vara med under hela processen, säger han. Men för att komma fram till bästa möjliga beslut så skulle man behöva vara med tidigare.
Men samtidigt är Kjell Strandberg inte mycket för att diskutera hur ett optimalt europeiskt system skulle kunna se ut.
? Det är alldeles för mycket spekulation idag om det perfekta systemet, säger han. Vi har det system vi har. Det är klart att det kan alltid gå lite fortare och det kan alltid bli lite bättre. Men faktum är att introduktionstiden för nya läkemedel, genomsnittligt i Europa, är betydligt kortare än den var tidigare.
Att istället inrätta en enda stor central godkännandemyndighet liknande det amerikanska FDA skulle knappast vara möjligt i dagens Europa, tror Kjell Strandberg. Det finns alltför stora olikheter mellan länderna för att man skulle kunna gå från nationella, suveräna, myndigheter till en enda central myndighet.
? Diskussionen pågår naturligtvis om hur godkännandeproceduren ska organiseras i framtiden, säger han. Men först måste det nya system vi nu påbörjat testas och utvärderas. Skulle man sedan bestämma sig för att göra en central myndighet så kan det bli verklighet först om 15-20 år.
Det finns också en rädsla, både hos läkemedelsindustrin och de olika länderna, för att en enda central myndighet skulle kunna få alltför stor makt, berättar Kjell Strandberg. Läkemedelsverket har t ex ett direkt uppdrag från den svenska riksdagen att försöka påverka EU-samarbetet så mycket som möjligt i svensk riktning.
Och det är här som den grundläggande paradoxen i den nya europeiska godkännandeproceduren blir tydlig. Samtidigt som den ska vara en sammanhållande, likriktande process där alla EU-länder ska göra likadant, vill inget land släppa sin nationella kompetens och därmed möjligheten att kunna påverka vilka beslut som fattas och vilka läkemedel som godkänns.
Industri eller patienter
Det långsiktiga resultatet av det nya systemet är en gemensam läkemedelsmarknad inom hela EU, något som ganska uppenbart är bra för läkemedelsindustrin, men frågan är om det är bra för patienterna? Den frågan kan Kjell Strandberg inte entydigt svara ja på.
? Grundanledningen för att introducera systemet var att ge industrin bättre förutsättningar att snabbare få en värdering av sitt läkemedel. Men som patient är man ju inte intresserad av att det kommer si eller så många nya läkemedel på marknaden utan man är intresserad av de nya läkemedel som hjälper en bättre i sin patientsituation.
Därför, menar Kjell Strandberg, är det svårt att svara på frågan. Det nya systemet för godkännande av läkemedel har visserligen lett till introduktionen av flera läkemedel än tidigare ? men det är inte nödvändigtvis något positivt vare sig för patienterna eller för sjukvården. Fler läkemedel innebär fler valmöjligheter, men också större svårigheter att välja rätt. Samtidigt påpekar Kjell Strandberg att Läkemedelsverket inte kan säga nej till ett nytt läkemedel om godkännandekraven uppfylls, enligt läkemedelslagen.
? Det är inte Läkemedelsverket som ska ta ställning till om vi behöver 12 eller 14 betablockare, säger han. Istället talar vi om i våra värderingar att vissa preparat inte tillför något nytt. Sedan är det sjukvården som måste göra det slutliga valet.
Hög ribba
Ett annat resultat av det europeiska systemet är att de nya läkemedel som godkänns inte säkert har likartade produktresuméer som redan godkända läkemedel inom samma läkemedelsgrupp. Men där har Läkemedelsverket beslutat sig för att lägga ribban ganska högt innan de protesterar.
? Vi går inte till skiljedom med mindre än att det finns en klar hälsorisk, säger Kjell Strandberg. Vi går t ex inte till skiljedom om vi tycker att formuleringen i indikationstexten är halvdan utan då förklarar vi hellre varför det blev som det blev.
? Ett bra exempel är att vi nyligen har accepterat begreppet ?okulär hypertension? i en indikationstext medan vi tidigare enbart har talat om glaukom. Okulär hypertension är ett uttryck som är främmande i Sverige, men eftersom Europa i övrigt använder sig av både glaukom och okulär hypertension så insåg vi att det inte var här vi skulle stå på barrikaderna.
? Däremot skulle vi ju aldrig acceptera en indikation som inte är dokumenterad, säger han. T ex där andra länder har godkänt en indikation inom en viss läkemedelsgrupp redan tidigare och sedan extrapolerar denna indikation till ett nytt läkemedel eftersom det är ett läkemedel inom samma grupp.
Inte beroende
Det nya systemet innebär en inbördes tävlan mellan de olika nationella myndigheterna om uppdragen som referensland och eftersom det svenska Läkemedelsverket är helt avgiftsfinansierat och alltså helt beroende av att få in uppdrag finns det skäl att befara att Läkemedelsverket har hamnat i en osund beroendeställning gentemot läkemedelsindustrin. Men det är en kritik som Kjell Strandberg direkt tillbakavisar.
? Nej, vi befinner oss inte i en sådan beroendeställning, säger han. Huvudparten av granskningsarbetet i Europa utförs idag av fem myndigheter och vi är en av dem så vi har fullt upp att göra. Det finns därför ingen reell konkurrenssituation som skulle inbjuda till att vi står och bockar för industrin.
Och även om antalet uppdrag skulle minska så är inte detta något som skulle påverka Läkemedelsverket ekonomiskt, enligt Kjell Strandberg. Så även om ett företag skulle surna till av någon anledning och lägga alla sina ansökningar i andra länder än Sverige så skulle Läkemedelverket stå pall för det.
? Ja, något sådant skulle inte kunna påverka alls, säger Kjell Strandberg. Vi tar nämligen lika mycket betalt oavsett om vi är referensland eller inte i den ömsesidiga proceduren. Vår stora inkomstkälla är dessutom årsavgifterna och de är också lika för alla läkemedel ? nationellt, ömsesidigt och centralt godkända. Och läkemedelsföretagen får betala lika mycket i ansökningsavgift oavsett om läkemedlet godkänns eller inte.
Inte utveckla läkemedel
Sveriges inträde i EU och det europeiska läkemedelssamarbetet har också lett till att Läkemedelsverkets personal nu arbetar mycket tätare tillsammans med läkemedelsindustrins personal. Det tätare samarbetet syftar helt och hållet till att optimera processen att granska läkemedel för att få igenom ansökningarna snabbare och däri ligger det ingen motsättning mellan Läkemedelsverket och industrin, menar Kjell Strandberg.
? Vårt mål är att få bra läkemedel till patienterna så snabbt som möjligt. Därmed sammanfaller det med industrins mål att så snabbt som möjligt få läkemedel till patienterna, säger han.
Men Kjell Strandberg är naturligtvis väl medveten om att det finns en linje som inte får överträdas i relationerna med industrin och på Läkemedelsverket har man penetrerat den frågan ordentligt.
? Innan vi gick in i EU hade vi en grundlig diskussion här på verket vad som var rimligt att göra och vad som inte var rimligt att göra.
Detta eftersom ett tätare samarbete med industrin leder till att Läkemedelsverkets personal mer än tidigare blir inkorporerade i företagens läkemedelsutveckling.
? Vi kan inte arbeta så tätt med industrin att vi deltar i utvecklingen av läkemedlen och t ex göra bedömningar om vilka studier som bör göras och inte göras, säger Kjell Strandberg. Däremot kan vi efter en preliminär granskning säga att utan viss typ av data kommer vi ha svårt att godkänna ett visst preparat.
Risk för intressekonflikt
Ett tätare samarbetet riskerar också att leda till en alltför tät kontakt mellan personer på läkemedelsföretagen och den granskande myndigheten på ett rent personpsykologiskt plan. I en rapport till det brittiska Ekonomi- och samhällsforskningsrådet av Dr John Abraham och Dr Graham Lewis från juni 1997 granskas den nya europeiska godkännandeproceduren. Författarna framför där kritik mot det tätare samarbetet och hävdar att det kan sudda ut gränsen mellan myndighetspersonalens roll som den oberoende granskaren med uppgift att skydda allmänheten och den nya rollen som ?kollegan? i arbetet att utveckla läkemedel. Detta skulle kunna leda till en intressekonflikt hos myndighetspersonal som kan tvingas fatta beslut som skadar ?kollegorna? inom läkemedelsindustrin.
? Den risken finns ju alltid, säger Kjell Strandberg. Och läkemedelskontrollen behöver därför sina granskare i t ex journalister som nagelfar oss. Jag tycker att det är bra att den här frågan har tagits upp av Abraham och Lewis och diskussionen kring detta är något som måste hållas levande.