Allt mer tyder på att Storbritanniens premiärminister Theresa May inte kommer att lyckas få det brittiska parlamentet att godkänna det framförhandlade utträdesavtalet med EU. Europa förbereder sig för att England den sista mars i stället kan komma att lämna EU utan något avtal på plats – en så kallad hård Brexit.
På läkemedelsområdet finns då risk för brist på vissa läkemedel både i Storbritannien och i EU-länderna. I Sverige följer Läkemedelsverket utvecklingen och arbetar för att förebygga brist på läkemedel vid en avtalslös Brexit. Verktyget är framför allt information till och kommunikation med de läkemedelsföretag som behöver genomföra förändringar för att kunna fortsätta att sälja sina produkter i Sverige efter att Storbritannien lämnat EU.
– Situationen är olycklig, det finns en oro för att patienter i vårt land skulle kunna bli utan vissa kritiska läkemedel vid en hård Brexit. Men vi kommer att göra allt vad vi kan för att undvika det, säger Marie Gårdmark, direktör på Läkemedelsverket.
För att få marknadsföras inom EU eller EES måste ett läkemedel ha en ansvarig tillverkare (qualified person) inom EES-området (EU+Norge, Island och Liechtenstein). Även batchkontrollen ska ske inom EES eller ett land som EU har ett särskilt avtal med. Likaså måste innehavaren av försäljningsgodkännandet för läkemedlet finnas inom EES.
Detta innebär att läkemedelsföretag som har sin tillverkning och sina centrala funktioner i Storbritannien måste omorganisera sig och etablera motsvarande funktioner inom EES för att kunna fortsätta att marknadsföra sina läkemedel i EU-länder efter Brexit. Vid en hård Brexit måste de hinna göra detta samt få förändringarna registrerade hos läkemedelsmyndigheten senast 29 mars.
Dessutom måste företagen ansöka om ett nytt så kallat referensland för läkemedel som inför sitt godkännande utreddes av den brittiska läkemedelsmyndigheten.
– Bollen ligger hos företagen. Vi gör vad vi kan för att genom information och dialog stötta dem att börja processen i tid, säger Marie Gårdmark
Även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bedriver ett sådant informationsarbete. EMA har också kartlagt vilka centralt godkända läkemedel som för närvarande är i riskzonen för att inte kunna fortsätta säljas i EU efter Brexit . Enligt den senaste rapporten gäller detta 19 humanläkemedel och 12 veterinärläkemedel. Förutom dessa centralt godkända läkemedel gäller risken för försäljningsstopp i Sverige vid en hård Brexit även ett antal produkter som säljs i vårt land genom ett nationellt godkännande.
– De flesta läkemedel som riskerar att stoppas kan ersättas med generika eller andra behandlingar, säger Marie Gårdmark.
Men ett fåtal läkemedel som inte kan ersättas med något annat är också i farozonen. Exakt vilka kritiska läkemedel som kan komma att stoppas av en hård Brexit är dock, förklarar hon, ännu för tidigt att säga:
– Det är ett stort antal läkemedel som berörs av Brexit, men vår generella bedömning är att företagen kommer att hinna genomföra flytt i tid för de flesta läkemedel så att restsituationer kan undvikas. Vi har inte identifierat exakt vilka läkemedel som kan komma att beröras, men tror att det framför allt kommer att handla om läkemedel med mer komplexa tillverkningsmetoder såsom biologiska läkemedel. Företagen har ansvar att informera Läkemedelsverket ifall restnotering beräknas uppstå.
Om premiärminister May trots allt lyckas få stöd för det framförhandlade avtalet så att Storbritannien lämnar under mer ordnade former, ser läget enligt Läkemedelsverket ljusare ut.
– Vi tolkar föreslaget övergångsavtal som att företagen kommer att få ytterligare tid att genomföra förändringar, säger Marie Gårdmark.
Hon berättar också att Läkemedelsverket och övriga läkemedelsmyndigheter i Europa nu har en fortlöpande diskussion om dessa frågor och gemensamt efterlyser mer information från EU-kommissionen. Diskussionen gäller bland annat om det kan gå att göra undantag från de EU-bestämmelser som stoppar brittisktillverkade läkemedel vid en hård Brexit.
– Vi ser inga lagmässiga möjligheter att göra sådana undantag, men vi skulle gärna vilja ha tydligare riktlinjer från EU-kommissionen.
