Tre läkemedelsbolag har fått sanktionsavgifter av Läkemedelsverket för att de inte har anmält leveransuppehåll i tid. Det rapporterade Läkemedelsvärlden i förra veckan.
Enligt lagen ska läkemedelsföretag rapportera en kommande restsituation minst två månader i förväg.
Dessa tre bötesbeslut är de första som blir klara sedan Läkemedelsverket fick rätt att kräva försenade läkemedelsbolag på sanktionsavgifter.
Sanktionsavgifter är effektiva för att få läkemedelsbolag att anmäla i tid. Det berättar Läkemedelsverkets utredare Ebba Hallberg i en intervju med Läkemedelsvärlden.
Tre läkemedelsbolag får sanktionsavgifter
De företag som nu straffas är MiP Pharma, Stada och Sandoz. Besluten gäller tre läkemedel; antibiotikumet vankomycin från Mip pharma, cancerläkemedlet cytarabin från Stada och en brustablett med kalcium från Sandox som används vid kalciumbrist och som antidot vid vissa förgiftningar.
I dessa tre fall skedde anmälan antingen samma dag som leveransuppehållet började eller först efter att det redan inträffat.
Läkemedelsverket har därför beslutat att utdöma sanktionsavgifter på mellan 53 000 och 69 000 kronor.
Mip pharma förklarar förseningen
Läkemedelsvärlden har kontaktat de tre företagen för att de ska få kommentera Läkemedelsverkets bötesbeslut och förklara varför de anmält för sent.
MiP pharma är det enda företag som vill redogöra för sina skäl till förseningen.
Det tyska läkemedelsbolaget har fått den högsta sanktionsavgiften av de tre bötfällda bolagen. Läkemedelsverket kräver Mip pharma på 69 000 kronor för att ha anmält leveransuppehållet av antibiotikumet Vancomycin flera dagar för sent.
Skyller på personalbrist
Ulrich Uhmann, internationellt anbudsansvarig vid Mip pharma, beklagar förseningen. Han förklarar förseningen med att företaget hade personalbrist vid tidpunkten.
– Vi hade inte den nödvändiga personalen tillgänglig för att hantera situationen i tid, skriver Ulrich Uhmann i ett mejl till Läkemedelsvärlden.
Han beskriver även hur det som ett mindre tyskt företag är en utmaning att navigera i olika nationella regelverk i Europa.
– Vi möter stora utmaningar med att hantera de olika nationella reglerna inom EU, vilket kan försvåra vår efterlevnad, skriver Ulrich Uhmann.
Han påpekar även att sanktionsavgifter är en ekonomisk belastning i en redan tuff konkurrenssituation.
– Vi har inte råd med sådana avgifter i den prispressade konkurrensen, tillägger Ulrich Uhmann.
Kunde inte förutse restsituationen
MiP pharma menar att de hade agerat annorlunda om de haft möjlighet att förutse restsituationen i tid.
– Om vi hade varit medvetna om en potentiell leveransbrist två månader i förväg, hade vi vidtagit nödvändiga åtgärder för att säkerställa produktion och följsamhet till reglerna.
Läkemedelsverket framhåller dock i sitt beslut att Mip pharma borde ha haft bättre kontroll över sin försörjningskedja och att inga särskilda skäl fanns för den sena anmälan.
Sandoz vill inte förklara förseningen
Sandoz, som har fått en sanktionsavgift på 53 000 kronor, anmälde leveransuppehållet för sitt kalciumpreparat samma dag som det trädde i kraft, istället för två månader i förväg.
Det framgår av Läkemedelsverkets beslut att Sandoz argumenterat för sin sak i kommunikationen med myndigheten. Trots detta anser Läkemedelsverket inte att företaget framfört sådana skäl att det är försvarbart att anmäla för sent.
Elisabeth Järvheden vid Sandoz svarar i ett mejl till Läkemedelsvärlden att företaget uppskattar Läkemedelsverkets arbete med trygg läkemedelsförsörjning.
– Sandoz har ett tätt samarbete med Läkemedelsverket och uppskattar att myndigheten tar sig an denna viktiga uppgift. Sandoz delar Läkemedelsverkets uppfattning om att en trygg läkemedelsförsörjning är av stor betydelse för svensk hälso- och sjukvård, skriver Järvheden.
Därefter hänvisar Sandoz till att Läkemedelsvärldens artikel redan tydligt återger Läkemedelsverkets uppfattning.
– Vi har ingen ytterligare information att lämna ut utöver det som redan har kommunicerats av Läkemedelsverket, skriver Elisabeth Järvheden.
Stada vill inte kommentera
Stada, som var senast med sin anmälan, får precis som Sandoz böta 53 000 kronor.
Företaget rapporterade en restsituation för cancerläkemedlet cytarabin över en vecka efter att försäljningen hade upphört.
När Läkemedelsvärlden kontaktar företaget, svarade en representant kortfattat:
– Vi har ingen kommentar vi önskar lämna i denna fråga, skriver Aidan Fry från Stadas pressavdelning i ett mejl.
Läkemedelsverket anser att Stada haft möjlighet att planera och anmäla tidigare men ändå väntade tills över en vecka efter att försäljningen stoppades.
Fler på gång för sanktionsavgifter
Utöver de tre företagen har sju andra läkemedelsbolag fått förvarningar om att sanktionsavgifter från Läkemedelsverket. Myndigheten har meddelat företagen om att de riskerar sanktionsavgifter på mellan 53 000 och 196 000 kronor.
Dessa fall gäller läkemedel som värktabletter, astmaspray, antipsykotiska mediciner och intravenösa dropp.
Läkemedelsföretag har rätt att överklaga sanktionsavgifter till förvaltningsrätten. Än så länge har inget läkemedelsbolag valt att göra det.
