Fusk hos företaget Synchron research services får nu omfattande återverkningar på läkemedelsmarknaden i EU. EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar EU-kommissionen att återkalla godkännandena för ett hundratal generiska läkemedel. I Sverige berörs åtta läkemedel.
Synchron research services fuskade
Orsaken till indragningen är att granskare upptäckt oegentligheter i studier som ligger till grund för godkännandena. Ett generiskt läkemedel är en kopia av ett originalläkemedel vars patentskydd gått ut. När ett generiskt läkemedel ska godkännas jämför man det med originalprodukten vid så kallade bioekvivalensstudier. Dessa visar om de två läkemedlen har likartat upptag och omsättning i kroppen. I så fall kan de förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil. Om det generiska läkemedlet bedöms som bioekvivalent med originalet kan generikan få godkännande utan de omfattande studier hos djur och människor som krävs för ett helt nytt läkemedel.
Det indiska företaget Synchron research services har bland annat gjort bioekvivalensstudier på uppdrag av generikaföretag från hela världen. Men i fjol kom det vid inspektioner från olika läkemedelsmyndigheter fram att det förekommit fusk i dessa studier hos Synchron research services.
Svenska Läkemedelsverket har utrett
USA:s läkemedelsmyndighet FDA meddelade i juni 2021 att myndigheten inte godkänner data från det indiska företaget. I EU fick det svenska Läkemedelsverket i uppdrag att utreda saken. Efter denna utredning har EMA nu beslutat att EU tillfälligt bör återkalla merparten av de godkännanden som baseras på företagets studier.
– Patienter ska kunna garanteras säkra och effektiva läkemedel. Därför är regler och krav mycket höga på den som ska forska, utveckla och tillverka läkemedel. Det betyder också att den som bryter mot reglerna kan drabbas av långtgående konsekvenser, säger i ett pressmeddelande Kristina Dunder, svensk ledamot i EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP.
Enligt EMA finns det inga signaler om att patienter kommit till skada på grund av fusket.
Godkännandena ännu giltiga
De läkemedel som berörs i Sverige är Alfacalcidol Orifarm, Atorvastatin Amarox, Atorvastatin Mylan, Flucloxacillin Sandoz, Ibuprofen Bril, Ibuprofen BrillPharma, Isonova (isosorbidmononitrat) och Kagiz (kvetiapin).
Det formella beslutet om tillfälligt återkallande av godkännande fattas av EU-kommissionen. Därefter kommer Läkemedelsverket att fatta nationella beslut. Fram till att dessa trätt i kraft är godkännandena fortsatt giltiga och de berörda läkemedlen kan fortsätta att säljas. Läkemedelsverket uppmanar patienter som använder de aktuella läkemedlen att fortsätta ta dem enligt ordination och kontakta sin läkare vid eventuella frågor.
