Läkemedelsföretaget Pfizer har dragit tillbaka tobaksavvänjningsläkemedlet Champix (vareniklin) på obestämd tid. Anledningen är att man har funnit för höga halter av nitrosaminen N-nitroso-vareniklin. Att läkemedlet inte längre finns att tillgå innebär problem för vården och för många patienter som är i behov av att sluta röka eller snusa.
– Det här har en stor inverkan på en redan svag patientgrupp. Det är många som nu inte får möjlighet till en bra behandling, säger Matz Larsson, överläkare på Hjärt-, lung- fysiologikliniken, tobakspreventiva enheten, vid Universitetssjukhuset i Örebro.
Klassas som sannolikt cancerframkallande
Nitrosaminer är en grupp kemiska substanser som klassas som sannolikt cancerframkallande för människor och som vi utsätts för i låga doser från olika källor. Den allra största orsaken till att man får i sig ämnet är tobaksrökning. Men det kan också bildas vid tillagning av livsmedel som innehåller nitrit, vid rökning av fisk och kött, vid torkning av vissa spannmål och vid inläggning av salt fisk eller grönsaker.
Även kosmetika och läkemedel kan innehålla nitrosaminer. Under 2019 hittades till exempel låga halter av nitrosaminer i magsyrahämmande läkemedel som innehöll ranitidin. Läkemedelsverket stoppade då dessa läkemedel tillfälligt, och året därpå beslutade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att dra in alla läkemedel med ranitidin permanent.
Samma typ av förorening har även upptäckts i en rad andra syntetiskt framställda läkemedel, som exempelvis i det blodtryckssänkande läkemedlet valsartan och i diabetesläkemedlet metformin.
Alternativ till Champix
Att samtliga tillverkningssatser av Champix nu har dragits in av Pfizer beror på att halten av nitrosaminen N-nitroso-vareneklin har visat sig vara över den acceptabla gräns som har fastställts i EU. Företaget uppger att det baserat på tillgängliga data inte finns någon omedelbar risk för patienter som tar detta läkemedel.
Matz Larsson, som också forskar med den Nationella rökstoppsdatabasen vid Lunds universitet, anser dock att avsaknad av läkemedlet kommer att få stora negativa konsekvenser för både vården och patienterna.
– Det finns många patienter med till exempel cancer eller som har fått hjärtinfarkt eller stroke som behöver sluta röka omedelbart. Det handlar om tusentals patienter som nu inte får tillgång till en effektiv behandling, säger han.
Det finns dock andra läkemedel som har liknande effekt som Champix. Ett alternativ är till exempel Zyban (bupropion), men även det är restnoterat för tillfället. På tobakspreventiva enheten i Örebro använder de sig nu i stället framför allt av Cytisin som är ett läkemedel som utvinns ut växter och har en liknande effekt som Champix. Det är godkänt i Sverige, men då det inte finns något företag som saluför läkemedlet måste det förskrivas på licens och importeras från ett annat EU- land.
– Det är ett läkemedel som har ungefär samma verkan och vi har det som ett alternativ. Men det är initialt lite krångligt att få tag på, man måste söka licens, vilket gör att många vårdenheter inte använder sig av det, säger Matz Larsson.
”Påverkar den globala hälsan”
Omkring 12 000 människor i Sverige dör varje år på grund av rökning. Och i hela världen orsakar rökning enligt Världshälsoorganisationen, WHO, cirka sju miljoner dödsfall varje år. Att ett effektivt rökavvänjningsläkemedel dras in påverkar därför hela den globala hälsan, framhåller Matz Larsson.
– Champix har bidragit till tiotusentals rökstopp i Sverige och att ha ett avbrott i läkemedelsbehandlingen för patienter som är i behov av läkemedlet är inte bra, säger han.
Pfizer har ännu inte kommit med något besked om när läkemedlet eventuellt kan vara tillbaka igen. Matz Larsson menar att det är förståeligt att tillverkningsprocessen behöver ses över, men anser att det borde gå snabbare. Han skulle önska att individer som har tvingande skäl att sluta röka skulle kunna få läkemedlet under förutsättning att de informeras om och accepterar förhållandet med förhöjd nivå av nitrosaminer.
– Alternativet för många människor är fortsatt tobaksrökning, och då blir exponeringen för nitrosamin betydligt högre – för att inte tala om alla andra gifter i tobaksrök, till exempel kolmonoxid och ett sextiotal carcinogener.
