En ansenlig del av de dryga tusen ton aktiv läkemedelssubstans som konsumeras varje år i Sverige når avloppsnäten och reningsverken, och har i många fall kvar sin effekt på levande organismer. Kunskapen om vilken fara dessa läkemedelsrester utgör för människor och djur är dock mycket begränsad.
Östrogenerna är de i miljöhänseende mest studerade läkemedlen och tillhör de som utgör den största miljörisken utifrån dagens kunskaper. Studierna av östrogener har underlättats av att proteinet vitellogenin kan användas som biomarkör för exponering i många organismer.
I flera studier har rester av östrogener, framför allt etinylöstradiol, återfunnits nedströms reningsverk. Könsförändringar och nedsatt fertilitet hos olika fiskarter är väldokumenterade effekter som bland annat observerats när man placerat ut burar med fisk i dessa vatten.
Få påvisade risker
Enligt Läkemedelsverkets aktuella utredning om läkemedels miljöpåverkan är de skadeverkningar som kunnat påvisas av läkemedelsrester i miljön i övrigt ytterst fåtaliga.
Är det rimligt att tro att andra läkemedel än östrogenerna, som ännu inte undersökts, är miljöfarliga i de mängder som återfinns i naturen?
? Det är inte troligt att vi får några akuttoxiska effekter av läkemedelsrester i de koncentrationer som finns i naturen idag. Man kan dock tänka sig kronisk toxicitet utifrån verkningsmekanismbaserade effekter. Idag vet vi för litet för att kunna rikta misstankar mot specifika läkemedel förutom hormonpreparat, säger Anna-Karin Johansson, miljösamordnare på Läkemedelsverket.
Forskning i många steg
Om man söker meningsfulla besked om hur farliga specifika läkemedelsrester i naturen är krävs avancerade och kostsamma forskningsinsatser i flera steg, något som till dags dato bara genomförts i enstaka fall.
? I grova drag måste man först analysera flödena från produktion via distribution till avfallsstadiet, sedan människor och djurs exposition, och slutligen den toxikologiska innebörden av detta. Det är inte helt okomplicerat, säger Gunnar Alvan, generaldirektör på Läkemedelsverket.
Han menar att vi måste sätta läkemedlens miljöeffekter i ett rimligt perspektiv.
? I jämförelse med vad den kemiska industin släpper ut utgör de mängder läkemedel som når naturen på olika vägar väldigt små kvantiteter. Vi får inte negligera problemen, men den totalt oreglerade, kommersiellt styrda läkemedelsanvändningen i stora delar av världen är ett betydligt större problem.
Omöjligt neka godkännande
Forskningsområdet läkemedels miljöeffekter har länge präglats av okunskap och tystnad. Under det senaste året har det dock börjat hända saker i Sverige och fältet har fått ökad uppmärksamhet på olika samhällsnivåer. En medvetenhet om att frågan överhuvudtaget existerar börjar också sakta växa fram på EU-nivå.
Idag krävs att en miljöriskbedömning finns med i en ansökan om försäljningsgodkännande för ett nytt läkemedel inom EU-området (se fakta- ruta). Resultaten har dock ingen betydelse i bedömningen om läkemedlet ska godkännas eller inte.
Läkemedelsverket väckte häromåret frågan i samband med godkännandet av ett nytt, potentiellt miljöpåverkande graviditetsförebyggande läkemedel, EVRA. EU-kommissionen fastslog då att det enligt nuvarande lagstiftning är omöjligt att neka godkännande utifrån en negativ miljöriskbedömning.
? Det är olyckligt att miljöskäl inte får vägas in i beslutet. En miljörisk skulle nog inte ofta behöva leda till ett nekat godkännande, men kanske i enskilda fall. Det troligaste scenariot är dock att man vidtar åtgärder som till exempel begränsad användning eller liknande, säger Anna-Karin Johansson.
På svenskt initiativ drevs också frågan om miljöklassificering av läkemedel inför antagandet av det reviderade humanläkemedelsdirektivet i våras (se artikel på sidan 27). Förslaget avvisades i slutförhandlingarna, men Gunnar Alvan tror att frågan snart kan väckas igen.
? I ett medellångt perspektiv kan det börja hända saker, kanske inom ramen för det miljödirektiv som kommer om ungefär fem år.
Generalmönstring
Läkemedelsverket fullföljde i höstas sitt regeringsuppdrag från 2002 och levererade sin utredning om läkemedlens miljöpåverkan. Huvudbudskapet är att vi idag vet väldigt litet om läkemedels miljöeffekter. Man avvisar en nationell miljöklassning; kunskaperna är idag för dåliga för att en sådan skulle bli meningsfull och rättvisande.
? Det finns helt enkelt inte tillräckligt bra kunskapsunderlag som vi kan grunda åtgärder på.
Utredningen har beskrivits som en tunn soppa av kritiker; Gunnar Alvan kallar den en världsunik undersökning.
? Vi gjorde en generalmönstring av allt som kunde vaskas fram på området. Vad vi vet är vi först i världen med denna typ av kunskapsinventering.
? Men vi har förstås inte tillfredställt allas önskemål. Det är viktigt att inte hasta fram åtgärder som vi inte har täckning för, säger Gunnar Alvan.
?Jättekritisk?
I frågan om miljöklassning hänvisar verket till EU-nivån, men man kan även tänka sig ett frivilligt system.
Stockholms läns landsting (SLL) är inne på det senare spåret och har inlett ett pionjärarbete som kanske kan bli en modell för en framtida utveckling på svensk och europeisk nivå (se artikel på sidan 26). Gunnar Alvan är dock kritisk till stockholmslandstingets upplägg.
? Mänskligheten har nått en mycket kort bit på vägen inom kunskapsfältet läkemedels miljöeffekter. Även om det inte är klart hur SLL:s arbete kommer att utformas i slutändan är jag jättekritisk mot det här. Man kan tänka sig en situation där man på en neurologavdelning snabbt behöver få upp Tegretol från lagret, men så saknas medlet på grund av sin dåliga miljöprofil. Vi har helt enkelt inte tillräckligt fast mark under fötterna idag för att låta ett miljöklassningssystem styra våra beslut, säger Gunnar Alvan.