Den orala covid-19-behandlingen molnupiravir är nu under luppen hos läkemedelsmyndigheterna i USA och EU. De antivirala kapslarna från läkemedelsföretagen MSD och Ridgeback biotherapeutics minskade i en tidigare dataanalys risken för sjukhusinläggning och dödsfall med 50 procent. Resultatet gällde patienter med mild till måttlig covid-19 och minst en faktor som ökar risken för att drabbas av allvarlig sjukdom.
I dag, tisdag, ska en rådgivande kommitté vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ta ställning till företagens ansökan om nödgodkännande av molnupiravir. Inför dagens möte har både företagen och myndigheten publicerat nya data, som delvis kan dämpa förväntningarna på läkemedlet.
Molnupiravir till gravida?
Bland dessa nya data finns en analys där MSD nu har fått med utfallet för samtliga 1 433 patienter i studien. I denna analys minskade molnupiravir risken för sjukhusinläggning och död med 30 procent, alltså 20 procentenheter mindre än i den preliminära analysen.
I placebogruppen behövde 9,7 procent sjukhusvård och i molnupiravirgruppen 6,8 procent. Nio dödsfall inträffade bland dem som fick placebo och ett bland dem som fick molnupiravir.
FDA har även offentliggjort en egen 68-sidig expertanalys av molnupiravir. Experterna tycks i huvudsak vara positiva till att ge läkemedlet nödgodkännande, men lyfter fram vissa obesvarade frågor. En viktig sådan är om molnupiravir bör ges till gravida. Denna fråga är aktuell eftersom forskare i djurstudier har kopplat läkemedlet till minskad födelsevikt och vissa fostermissbildningar.
Ingen svensk beställning
EU:s läkemedelsmyndighet EMA har redan publicerat en rekommendation om hur molnupiravir, med marknadsnamnet Lagevrio, kan användas i väntan på godkännande. Och även EMA ska enligt planerna inom kort ta ställning till företagens ansökan om godkännande (här gäller det inte bara nödgodkännande utan ett vanligt marknadsgodkännande).
Sverige har ingått ett ramavtal via EU om inköp av läkemedlet, men har ännu inte gjort någon beställning. Till Sveriges radio Ekot säger Socialstyrelsens samordnare Susanne Bergman att det svenska behovet för närvarande inte är så stort men att Socialstyrelsen har en lköpande dialog i frågan med läkemedelsbolagen och regionerna.
