En ny lag om sanktionsavgift för läkemedelsföretag som restanmäler sent eller inte alls fanns med i ett paket med förslag till lagändringar som regeringen presenterade i juni. Tanken är att föra in en bestämmelse i läkemedelslagen som ger Läkemedelsverket rätt att ta ut en sanktionsavgift om läkemedelsföretag anmäler annalkande restsituationer för sent.
Nu har paketet med föreslagna lagändringar om hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap fått godkänt av lagrådet.
När det gäller just de föreslagna formuleringarna i en ny lag om sanktionsavgift anser lagrådet dock att de behöver bli tydligare. Lagrådet vill att det klart ska framgå att Läkemedelsverket har rätt att ta ut en sanktionsavgift vid sen eller utebliven anmälan oavsett om det handlar om en tillfällig läkemedelsbrist eller om företaget helt tänker sluta att sälja läkemedlet i Sverige.
I båda fallen är företaget skyldigt att anmäla till Läkemedelsverket minst två månader i förväg och även sanktionsavgiften bör gälla i båda situationerna. Det framhåller lagrådet som anser att regeringens formuleringar är otydliga på den punkten.
Övriga lagförslag om förbättrad försörjningsberedskap lämnar lagrådet utan erinran. Regeringen har i dessa bland annat föreslagit att öppenvårdsapotek ska få en lagstadgad lagerhållningsskyldighet som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska följa upp. Detta genom att kontrollera den så kallade direktexpedieringsgraden, det vill säga hur stor andel av receptkunderna som får sina läkemedel vid det första apoteksbesöket.
Regeringen har också föreslagit att Läkemedelsverket och regionerna ska få större möjligheter att utan sekretesshinder dela uppgifter med varandra. Det gäller uppgifter om anledningen till att ett läkemedelsföretag meddelar försäljningsuppehåll.
Bland lagförslagen finns också ett förtydligande i hälso- och sjukvårdslagen om att sjukvårdsprodukter ingår i den utrustning som ska finnas där det bedrivs sjukvård. Detta innefattar bland annat läkemedel och medicintekniska produkter.
I nästa steg ska nu regeringen formulera en proposition som riksdagen får ta ställning till.
