Forskare vid universitetet i Utrecht, Nederländerna, har undersökt omkring 200 läkemedel som godkändes av EU-kommissionen mellan 2000 och 2010 för att se om de studerats enligt EUs riktlinjer. Enligt riktlinjerna måste läkemedel som ska användas för kronisk behandling studeras på minst 1 000 patienter varav 300 måste behandlas under minst 6 månader och 100 under minst 12 månader, innan godkännande.
Enligt forskarna studerades vanliga nya läkemedel på i snitt 1 708 patienter medan särläkemedel studerades på 438 patienter. Läkemedel mot kroniska sjukdomar som till exempel astma studerades generellt på 2 338 patienter. Det kan jämföras med att läkemedel mot cancer studerades i snitt på 878 patienter och antibiotika 1315.
Men läkemedlens effektivitet och säkerhet vid kronisk behandling studerades hos färre patienter. I 46,4 procent av studierna studerades färre än 1 000 patienter under 6 månader och i 58, 3 procent färre än 12 månader. Och av de 84 läkemedel som specifikt var avsedda för kronisk behandling hade bara 69 studerats på minst 300 patienter under 6 månader och 67 på minst 100 patienter under 12 månader.
Forskarna resonerar att långtidsexponeringen för de läkemedel som har kronisk behandling som indikation inte är tillräckligt studerade vad gäller effekt och säkerhet utan bör fortsätta studeras även efter godkännande. De tycker att riktlinjerna för hur många patienter som krävs bör ses över.
Artikeln är publicerad i Plos Medicine.
