Nu ska nya EU-rekommendationer stärka leveranskedjorna av kritiska läkemedel, arbeta mot rest- och bristsituationer och minska Europas sårbarhet när det gäller läkemedelsförsörjning.
– Det börjar verkligen hända något på Europanivå när det gäller rest- och bristsituationer. Mycket har skett bara senaste halvåret, säger Björn Eriksson, generaldirektör vid Läkemedelsverket till Läkemedelsvärlden.
År 2022 bildades Medicines shortages steeringgroup, MSSG av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Gruppen består av enhetschefer från alla läkemedelsmyndigheter samt representanter för EMA och EU-kommissionen.
– De har en central roll i Europas arbete för att se till att vi har tillgång till de läkemedel som krävs, säger Björn Eriksson.
EU-lista över kritiska läkemedel
I december förra året publicerade EU-kommissionen och det europeiska läkemedelsverket EMA sin lista över 200 kritiska läkemedel.
– Det är ju den listan som vi börjar med att utgå ifrån, berättar Björn Eriksson.
Även Sverige har en lista över kritiska läkemedel. År 2022 presenterade Socialstyrelsen en lista över 220 kritiska läkemedel i händelse av kris eller krig, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.
Många av läkemedlen på den svenska listan återfinns också i den EU-gemensamma listan över kritiska läkemedel även om de inte överensstämmer exakt.
Nya rekommendationer om kritiska läkemedel
I slutet på april i år publicerade EMA-gruppen mot läkemedelsbrist, MSSG, en rad nya rekommendationer.
Gruppens rekommendationer syftar till att minska sårbarheter i produktion och leverans av de läkemedel som finns med på den kritiska listan. Gruppen har exempelvis träffar med företrädare för läkemedelsindustrin ibland.
– Den här arbetsgruppen kan ibland rekommendera tillverkarna att öka tillverkningskapaciteten och att se till att leveranserna i försörjningskedjan är så diversifierade, varierande, att de når de områden som ser ut att ha brist, säger Björn Eriksson.
Det kan också handla om att rent konkret omfördela läkemedel mellan länderna.
– Låt säga att vi har ett överskott av ett läkemedel i Tyskland men att de har brist i Bulgarien. Då behöver man flytta läkemedel dit där de har brist. Det vill säga se till att läkemedel blir mer jämnt fördelat.
Övervakar tillgång och efterfrågan
Kedjan som bestämmer om vi har tillgång till ett läkemedel eller inte är både omfattande och komplex.
Ämnet är också väldigt känsligt på sina ställen, konstaterar Björn Eriksson.
– Gruppens huvuduppgift är egentligen att ha övervakning över tillgång och efterfrågan. När vi i den europeiska gruppen får signaler om att det är brister så kallar vi ibland företagen till oss.
– Då får företagen berätta hur deras tillverkningskapacitet ser ut, hur deras prognos ser ut för att läkemedlet ska finnas i hela Europa och vad de har för planer framåt.
I juni kommer en ny vägledning
EMA:s bristgrupp MSSG kan begära att en innehavare som har försäljningstillstånd av läkemedel upprättar en plan för att förebygga att det uppstår en brist på kritiska läkemedel, berättar Björn Eriksson.
– I juni kommer vi i gruppen också med en publikation, en vägledning med mallar, som man kan ha för att förebygga en brist. Den är framförallt riktad till företagen.
Gruppen kan också komma att rekommendera läkemedelsföretag och EU-kommissionen att skapa en buffert av kritiska läkemedel för att säkra tillgången.
Förövning för ny lag
– Mitt personliga perspektiv är att man kan se det här som en liten förövning för det förslag som finns till ny lagstiftning. Där krävs det att företagen har en plan för att förebygga bristsituationer, en så kallad shortages prevention plan, säger Björn Eriksson.
– Det är ju den här stora läkemedelsförhandlingen. Och just de här frågorna om brister är de som förhandlas först, eftersom de är mest angelägna att förbättra.
Nu är frågorna uppe i europeiska rådet.
– Naturligtvis kommer det att ta tid. Hela det här paketet kommer ju att ta flera år att diskutera.
EU-allians mot brister startas
Det pågår mer arbete för att säkra tillgången till läkemedel i Europa. Den 24 april i år lanserades Alliansen för kritiska läkemedel i EU, (CMA) vid hälsoministrarnas informella möte i Bryssel. CMA är en del av Hera, EU:s beredskapsmyndighet.
250 medlemmar från regeringar, industri, hälso- och sjukvård samt från civilsamhället är medlemmar i den nya alliansen.
Alliansen ska identifiera åtgärder och föreslå lösningar för att stärka tillgången på kritiska läkemedel i EU. Alliansen fokus de närmaste fem åren är på EU:s industripolitik och de arbetar för att skapa variation i de internationella leveranskedjorna.
Grundtanken med alliansen är att Europa måste bli mindre beroende av omvärlden och att tillverkning och försörjningen av kritiska läkemedel tryggas.
De två grupperna arbetar tillsammans
Båda gruppen mot läkemedelsbrist, MSSG, och den nybildade alliansen för kritiska läkemedel, CMA, fokuserar på Europa som läkemedelsmarknad. MSSG har kommit längst och är mer verkställande. Gruppen utvecklar reglerande statliga policyrekommendationer fokuserade på kort och medellång sikt.
Den nystartade alliansen CMA fokuserar på långsiktiga åtgärder inom industripolitiken för att ta itu med sårbarheter i försörjningskedjan för kritiska läkemedel.
– De här två grupperna sitter ihop och arbetar på två olika sätt, men de är helt beroende av varandra på olika vis, säger Björn Eriksson.
Kritiska läkemedel het fråga
Under högnivåmötet i Bryssel om EU:s hälsounion i mars var läkemedelsfrågorna det som diskuterades mest. Där kartlades hur man ska arbeta framåt.
– Det handlar om att Europa ska tillverka mer aktiv substans, exempelvis. Vi har ju varit så beroende av Kina, Indien och andra länder, så vi blir väldigt sårbara. Därför arbetar man med planer för att företag tar in och tillverkar aktiv substans i Europa.
Arbetet i Medicines shortages steeringgroup, MSSG, är redan framgångsrikt, berättar Björn Eriksson.
– Det har redan omfördelats läkemedel, exempelvis cytostatika, från länder som har överskott till länder som har brist.
Öka produktion och bygga lager
Europeisk lagerhållning av viktiga mediciner, tillverkning av viktiga läkemedel inom Europa och att läkemedelsföretag ska kunna ställa om sin tillverkning i händelse av kris eller krig är högaktuella frågor.
– Det handlar om att upparbeta en solidaritet och minska sårbarheter för att säkra befolkningens tillgång till viktiga läkemedel. Att öka produktionskapaciteten går successivt medan det går ganska snabbt att bygga upp lagerhållning, säger Björn Eriksson.
