Kristina von Sydow, vd i E-verifikation i Sverige, har fått ett nytt uppdrag. Hon har utsetts till ordförande i den europeiska styrgrupp som ska hålla ihop utvecklingen av spårbarhetssystemen för läkemedel i Europa.
Styrgruppen kallas the European Change Control Board, EU CCB. Dess uppgift är att säkra säkerhet, kvalitet och funktion i det komplicerade elektroniska nätverk som gör det möjligt att spåra läkemedel bakåt från apotek till tillverkare i hela EU.
– Det känns fantastiskt roligt. Jag tycker om utmaningar och att få struktur på saker så det är verkligen kul att få ta itu med det här uppdraget, säger Kristina von Sydow.
Komplicerat ekosystem
Sedan februari 2019 gäller en ny förordning som EU införde för att stoppa läkemedelsförfalskningar. En unik 2D-kod på varje läkemedelsförpackning gör läkemedlen spårbara. När apoteket ska lämna ut läkemedlet till patienten slutscannas koden. Farmaceuten får då en felsignal om det är något som systemet inte tycker verkar stämma med förpackningen.
Varje land har sitt eget IT-system för att hantera koderna. Dessa 28 nationella system är alla kopplade till en EU-gemensam så kallad hub där förpackningskoderna från början matas in. Omkring 2 500 företag samt 150 000 distributörer, apotek och sjukhus är också anslutna till systemet.
– Alltsammans sitter ihop som ett stort ekosystem där transaktioner skickas i olika riktningar. Om något förändras i en del av detta stora nätverk, exempelvis i ett av de nationella IT-systemen, kan det påverka hela nätverket, förklarar Kristina von Sydow.
Förändringar ska ske kontrollerat
När de olika länderna kom i gång med utvecklingen av sina respektive system, blev det tydligt att mer koordinering behövdes. Ett av många exempel är att länder haft olika tankar om hur datumformat bör se ut.
– En debatt om behovet av harmonisering kickade i gång. Om vi inte säkerställer att alla systemen kan prata med varandra, kan det hindra den fortsatta utvecklingen, säger Kristina von Sydow.
– Därför är det viktigt att alla förändringar sker på ett samordnat och kontrollerat sätt.
Diskussionen ledde fram till att samarbetsorganet EU CCB bildades. Alla de nationella organisationerna, som till exempel i Sverige E-vis, har genom avtal anslutit sig till samarbetet och förbundit sig att följa CCB-besluten.
– Alla förändringar ska gå via oss och följa de processer vi arbetar fram.
Svenskt införande snart klart
EU CCB är en styrgrupp med tolv ledamöter från olika EU-länder och olika sektorer inom läkemedelsområdet. Kristina von Sydow är vald till dess ordförande under en tvåårig mandatperiod. Gruppen har hunnit ha en rad pandemianpassade digitala möten sedan starten i våras och arbetet börjar komma i gång.
Samtidigt fortsätter Kristina von Sydow med sitt ordinarie jobb som vd i svenska E-vis. Som många andra länder har Sverige infört spårbarhetssystemet med e-verifikation stegvis.
Medan övriga aktörer i Sverige redan från början har varit skyldiga att tillämpa systemet fullt ut, har apoteken fått särskilda instruktioner. De har scannat koderna, men hanterat vissa typer av felsignaler på ett annat sätt än de ska göra i skarpt läge. Detta gäller sådana felsignaler som kallas datafel och som inte misstänks bero på förfalskningar.
Nu återstår bara sista steget i det svenska införandet. I våras blev det uppskjutet på grund av pandemin.
– Vi ska göra en ny utvärdering inom kort. Målsättningen är att komma i gång med driften i skarpt läge under detta år.
