Det lär dröja innan frågan om giltigheten i AstraZenecas tilläggsskydd för substanspatentet (SPC) för omeprazol (Losec) slutligen avgörs. Den tyska högsta domstolen har nämligen bett EG-domstolen om svar på frågor angående tillläggsskyddet. Därmed kan det ta ett par år innan frågan slutgiltigt avgörs.
En tysk patentdomstol har tidigare ogiltigförklarat tilläggsskyddet, varför AstraZeneca inte längre haft något substanspatentskydd för omeprazol i Tyskland sedan april 1999. Sedan dess har ett tiotal generiska kopior lanserats, med resultatet att AstraZeneca tappat uppemot halva Losecförsäljningen.
Men slaget är ändå inte förlorat för AstraZeneca. Företaget har redan stämt, eller kommer att göra det, alla generikatillverkare för intrång i formuleringspatentet. Dessa processer har dock inte kommit igång. I avvaktan på det har AstraZeneca begärt att generikaförsäljningen ska stoppas tillfälligt tills frågan om patentintrånget avgjorts.
Skadestånd hotar
I två fall, ratiopharm och Merckle, har generikaförsäljningen stoppats tills vidare. Men fyra andra företag, Azupharma, Stada Pharma, CT/Arztneimittel och Merck Dura, har fått domstolens välsignelse att fortsätta sälja omeprazol.
Men även om AstraZeneca misslyckats få till stånd tillfälliga försäljningsförbud kan inte generikatillverkarna känna sig helt säkra innan processerna om intrång i formuleringspatentet avslutats.
? Om vi vinner dessa kommer vi att begära mycket stora belopp i skadestånd för utebliven försäljning, något som blir förödande för generikaföretagen, säger Staffan Ternby, AstraZeneca.
Norge i tyska spår?
Även Norge har ogiltigförklarat tilläggsskyddet, vilket AstraZeneca överklagat. Scand Pharm har lanserat en generisk kopia och AstraZeneca har stämt Scand Pharm för intrång i formuleringspatentet och begärt försäljningsstopp. Denna fråga var ej avgjord när denna tidning gick i tryck.
Scand Pharm har kontrat med en motstämning och hävdar att även formuleringspatentet är ogiltigt. Företaget hänvisar till en domstol i Australien som ogiltigförklarat formuleringspatentet med argumentet att formuleringspatentet inte har tillräcklig innovationshöjd, något som upprör Staffan Ternby.
? Det är barockt att påstå! Om inte vår formulering av den mycket känsliga omeprazolmolekylen är en innovation, så skulle inga formuleringar patentskyddas. Hela industrin följer den fortsatta processen med stort intresse, säger han.
Mera nöjd är han med ett utslag i Israel, där en domstol avvisat liknande krav från ett generikaföretag.
Sten Erik Jensen