Det pågår idag elva rättsprocesser där företag överklagat Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet. Majoriteten av de företag som driver processer är stora originalföretag, till exempel Pfizer, Nycomed, Janssen-Cilag och MSD.
Det nuvarande systemet ger utrymme för missbruk, anser Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, LFN och Konkurrensverket. Genom att överklaga kan företag under flera år, medan juridikens kvarnar mal, förhindra konkurrens eftersom produkten då inte får bytas ut.
Problemet, enligt myndigheterna, är att Läkemedelsverkets beslut idag är knutet till LFN:s beslut om subvention. Deras förslag är att Läkemedelsverket ska fatta beslut om utbytbarhet samtidigt som man beslutar om godkännande. Genom en sådan lagändring skulle beslutet gälla omedelbart.
– Företagen kan förstås överklaga till länsrätten. Och länsrätten kan på begäran av företaget besluta om inhibition, det vill säga att vårt beslut inte ska gälla under rättsprocessen, säger Bo Lindström, jurist på Läkemedelsverket.
– Men då behövs det ett aktivt ingripande från domstolen. Med nuvarande regler räcker det att företaget överklagar för att utbyte ska förhindras.
Hinder för små företag
Enligt Konkurrensverket ger det nuvarande systemet möjlighet för de stora originalföretagen, varav de flesta idag också har dotterbolag som säljer generika, att utforma en marknadsstrategi som begränsar konkurrensen.
– Originaltillverkarna dominerar hela generikaförsäljningen, säger Per-Arne Sundbom på Konkurrensverket.
Genom att ändra de nuvarande reglerna skulle man underlätta för mindre generikaföretag, menar han.
Förra våren överklagade till exempel MSD Läkemedelsverkets beslut att företagets alendronattablett Fosamax kunde bytas ut mot den generiska produkten Alenat. Därmed kunde beslutet inte träda i kraft. Och har det fortfarande inte. Enligt Läkemedelsverkets uträkning innebär det en ökad kostnad på cirka fem miljoner för samhället varje månad.
Ärendet ligger nu hos Kammarätten.
Sundhetstecken i en demokrati
Lars Backsell, vd för Recip ett mindre företag som överklagat flera av Läkemedelsverkets beslut, är mycket kritisk mot den föreslagna förändringen.
Recips processer gäller främst om läkemedel som inte är registrerade som generika ska vara utbytbara.
– Den ”tekniska finess” som Läkemedelsverket är ute efter innebär att jag måste begära inhibition och det är en stor skillnad mot att jag lämnar in ett överklagande och att klockan stannar medan saken utreds. Du tippar över ett enormt arbete på företaget och gör det enkelt för Läkemedelsverket.
Lars Backsell tycker det är stötande att beskriva överklagandena som ett problem.
– Av de 2 700 utbytesbeslut som tagits är det cirka 20 som företagen ansett felaktiga. Hur kan det vara något annat än ett sundhetstecken i en demokrati!