Styrelsen i Läkemedelsindustriföreningen, LIF, har beslutat ta bort det så kallade kongressundantaget från det etiska regelverket. Beslutet kommer efter en dom i kammarrätten. Domstolen kom fram till att kongressundantaget stred mot läkemedelslagen.
Så fungerade kongressundantaget
Det nu slopade undantaget i regelverket innebar att det på en viss typ av kongresser var okej att marknadsföra även icke godkända läkemedel. Huvudregeln är annars att det endast är läkemedel som är godkända av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA eller av Läkemedelsverket i Sverige som företagen får marknadsföra till hälso- och sjukvården.
Kongressundantaget i branschens etiska regelverk gällde internationella vetenskapliga kongresser som hölls i Sverige och endast riktades till hälso-och sjukvårdspersonal från olika länder inom ett sjukdomsområde. Där var det enligt etikreglerna tidigare fritt fram att marknadsföra även icke godkända läkemedel.
Rättsprocess startade 2019
År 2019 använde läkemedelsföretaget Novartis sig av detta undantag. Under en kongress om multipel skleros i Stockholm presenterade Novartis Sverige läkemedlet Mayzent (siponimod) på skyltar och interaktiva bildskärmar. Detta trots att Mayzent vid den tidpunkten inte var godkänt i EU eller nationellt i Sverige. Men Läkemedelsverket reagerade mot marknadsföringen och inledde ett ärende. Myndigheten hänvisade till läkemedelslagen och förbjöd Novartis att marknadsföra Mayzent samt beslutade om ett löpande vite på en miljon kronor.
Novartis överklagade Läkemedelsverkets beslut till förvaltningsrätten. Bolaget hävdade bland annat att läkemedelslagen inte var tillämplig i det aktuella fallet på grund av kongressundantaget i branschens etiska regelverk.
Men förvaltningsrätten gick på Läkemedelsverkets linje. Domstolen fastslog att läkemedelslagen gällde och att företag inte får marknadsföra läkemedel som inte är godkända för försäljning i vårt land ”vid kongresser och liknande möten i Sverige.”
LIF ändrar men beklagar
Novartis Sverige överklagade förvaltningsrättens dom till kammarrätten i Stockholm som kom med sin dom i september 2021. Liksom förvaltningsrätten stödjer den högre instansen Läkemedelsverkets beslut. Domen innebär att kongressundantaget i branschens etiska regelverk stred mot läkemedelslagen. Därför har LIF:s styrelse nu slopat detta undantag i en uppdatering av regelverket.
– Vi har inväntat den rättsliga processen, och sedan det aktuella ärendet nu har avgjorts agerar vi skyndsamt och tar bort undantaget, säger Jonas Duborn, compliance officer på Lif, i ett pressmeddelande.
Han framhåller dock samtidigt att läkemedelsindustriföreningen helst hade velat behålla kongressundantaget:
– Vi menar att det är viktigt att kunna ge balanserad och relevant information om nya behandlingar – som är godkända av läkemedelsmyndighet i annat land – i ett helt slutet sammanhang som samlar de främsta internationella experterna vid en vetenskaplig kongress. Vi är övertygade om att hälso-och sjukvårdspersonal som besöker dessa kongresser kan hantera sådan information, under förutsättning att de har informerats om ett sådant läkemedels regulatoriska status och är införstådda med det.
