Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har börjat att utvärdera Ronapreve, en kombination av två monoklonala antikroppar mot covid-19. Detta efter en ansökan om godkännande från läkemedelsföretaget Roche, som tar fram läkemedlet tillsammans med företaget Regeneron.
Läkemedlet är en kombination av antikropparna casirivimab och imdevimab som är riktade mot varsin del av spikeproteinet på sars-cov-2-viruset. Behandlingen är avsedd för vuxna och barn över 12 år som har en ökad risk att drabbas av svår sjukdom, men inte är så pass sjuka att de behöver syrgasbehandling.
Besked inom två månader
EMA kommer nu att utvärdera fördelarna och riskerna med antikroppskombinationen och planerar att komma med ett yttrande inom två månader. Anledningen till att myndigheten kan komma med besked så snart är att expertkommittén CHMP redan har granskat läkemedlet i en så kallad löpande granskning (rolling review). Dessutom har säkerhetskommittén PRAC slutfört en preliminär utvärdering av företagets plan som beskriver åtgärder för att minimera läkemedlets risker.
I samband med sin ansökan om godkännande har företaget inkommit med ytterligare uppgifter om läkemedlet. Om dessa är tillräckliga för att CHMP ska kunna dra slutsatsen att fördelarna överväger riskerna kommer EU att ha nära kontakt med EU-kommissionen för att kunna ge läkemedlet ett så kallat snabbspår för godkännande i alla EU-länder.
EMA:s besked kommer efter CHMP:s yttrande.
Begränsat tillgång på monoklonala antikroppar
Behandlingen med casirivimab och imdevimab syftar till att vara effektiv mot så många olika varianter av sars-cov-2 som möjligt. I en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie, som Läkemedelsvärlden har rapporterat om, har läkemedlet visat sig tydlig minska risken för allvarlig sjukdom. Patienterna som ingick i den hade bekräftat symptomgivande covid-19 i tidig fas. De patienter som fick antikroppskombinationen hade en betydligt lägre risk för sjukhusinläggning eller död jämför med den grupp som hade fått placebo.
EMA har tidigare rekommenderat att antikroppskombinationen kan användas i väntan på det slutliga resultatet. Behandlingen har också rekommenderats av Världshälsoorganisationen, WHO, och har även fått ett nödgodkännande i USA. Där marknadsförs läkemedlet under namnet Regen-cov. I Sverige finns behandlingen tillgänglig genom en beredskapslicens, men det råder en begränsad tillgång på monoklonala antikroppar här.
