Produktinformationen för alla läkemedel som innehåller klorokin eller hydroxiklorokin bör uppdateras så att det framgår att de kan öka risken för psykiatrisk sjukdom och självmordsbeteende. Det rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC.
Hydroxiklorokin och klorokin är godkända i EU som behandling mot vissa autoimmuna sjukdomar som till exempel ledgångsreumatism och lupus. De är också godkända som profylax och behandling mot malaria.
Tidigt i coronapandemin lyftes klorokinläkemedel fram som lovande behandling av covid-19. Läkemedel innehållande hydroxiklorokin eller klorokin är dock inte godkända för behandling mot covid-19, och har i större kliniska studier inte visat sig ha några fördelaktiga effekter mot sjukdomen.
I maj 2020 startade PRAC en granskning av läkemedlen efter att den spanska läkemedelsmyndigheten AEMPS rapporterade om sex fall av psykiatriska störningar hos patienter med covid-19. Dessa hade fått högre doser av hydroxiklorokin än vad som är godkänt.
Granskningen bekräftade att psykiatriska störningar har inträffat både hos patienter som tidigare har haft psykiska problem och för patienter som inte har haft det. Enligt granskningen kan biverkningarna för hydroxiklorokin inträffa under den första månaden efter behandlingsstart. För klorokin fanns det inte tillräckligt med data för att fastställa en tydlig tidsram.
Med anledning av att läkemedlen började användas mot covid-19 påminde EMA vårdpersonal om riskerna för hjärt- och kärlbiverkningar i april och maj 2020. Det är sedan tidigare känt att hydroxiklorokin och klorokin, även i godkända doser, kan orsaka ett brett spektrum av psykiatriska störningar. För vissa läkemedel som innehåller hydroxiklorokin och klorokin anges psykotiska störningar och självmordsbeteende som sällsynta biverkningar.
PRAC rekommenderar nu att produktinformationen för dessa läkemedel uppdateras för att ge bättre information till vårdpersonal och patienter om risken för självmordsbeteende och psykiatriska sjukdomar.
