Under 2023 fick Läkemedelsverket in 216 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar. Det var en minskning med 21 procent från året innan.
Däremot ökade antalet ansökningar om kliniska prövningar av medicintekniska produkter.
Detta framgår av en analys av statistiken över kliniska prövningar som Läkemedelsverket nu presenterar för regeringen.
Färre läkemedelsprövningar än någonsin
På grund av den nedåtgående trenden för kliniska prövningar i Sverige har regeringen gett Läkemedelsverket i uppdrag att sammanställa nationell statistik på området.
I denna syns nu en rekordlåg nivå av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar under fjolåret.
Flera faktorer kan enligt Läkemedelsverket ha bidragit till den kraftiga nedgången under 2023. En sannolikt sådan orsaksfaktor är skiftet mellan två regelverk. Myndigheten tror att många akademiska forskare och företag skyndade sig att ansöka om tillstånd för klinisk prövning under 2022.
På så sätt kunde man få sitt tillstånd i enlighet med det tidigare EU-direktivet i stället för att vara bland de första att söka tillstånd under den nya lagstiftningen. Den bilden förstärks ytterligare av ett ovanligt stort antal ansökningar i slutet av 2022.
Från 31 januari 2024 har man enbart kunnat söka tillstånd i enlighet med det nya regelverket.
Fler ansökningar om medicinteknik
Något som däremot ökade under fjolåret var antalet prövningsansökningar för medicintekniska produkter. De ansökningarna gick upp med 19 procent jämfört med 2022 års siffror.
Läkemedelsverket bedömer att ökningen kan bero på det nya stramare regelverk som gör att företagen behöver kontakt med Läkemedelsverket innan forskningen kan påbörjas.
Ska fortsätta följa statistiken
Läkemedelsverket betonar att det är viktigt att fortsätta att analysera statistik och trender för att stärka den medicinska forskningen och svensk innovation. Även samarbetet med andra europeiska länder kan bidra, menar myndigheten.
– En viktig del i det arbetet kommer att vara det uppdrag som Läkemedelsverket har fått att på nationell nivå sammanställa och tillhandahålla statistik om kliniska prövningar. Här ser vi stora möjligheter i att utforska vilken data som vi kan få ut ur den nya gemensamma EU-databasen CTIS och också förstå hur vi på bästa sätt tillgängliggör informationen, säger Gunilla Andrew-Nielsen, chef för Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar, i ett pressmeddelande.
– Det är tydligt att det behövs ett nationellt stöd för kliniska prövningar. Därför har vi föreslagit att Läkemedelsverket blir ett nationellt centrum för att hålla samman alla typer av kliniska prövningar.
