De kliniska prövningar som ligger till grund för läkemedels godkännande ger långt ifrån alla svar som behövs för att bedöma ett läkemedels plats i hälso- och sjukvården. Det blir därför en allt viktigare uppgift för regulatoriska myndigheter att följa och granska data om godkända läkemedel i klinisk praxis.
Redan 2013 beskrev Läkemedelsverket i en rapport en rad problem med kunskapsinsamlingen om läkemedel i klinisk praxis i Sverige. I en ny kartläggning konstaterar myndigheten nu att samma problem till stor del kvarstår.
– För att komma vidare från utredningar och rapporter till patient- och samhällsnytta behöver berörda aktörer nu bli överens om vilka läkemedel som ska prioriteras till uppföljning och hur arbetet med detta ska fördelas på ett resurseffektivt sätt, säger Nils Feltelius, Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Cirka 20 procent av forskningsstudierna om läkemedel i användning i Sverige avser effekt och säkerhet och kan vara användbara för regulatorisk uppföljning. Dessa studier drivs främst sjukvårdshuvudmän och akademi.
Viktiga frågeställningar vid uppföljning av läkemedelsbehandling i klinisk praxis är bland andra: Hur är läkemedlets effekt och säkerhetsprofil? Hur kostnadseffektivt är läkemedlet? Följs riktlinjerna om behandlingen? Är läkemedelsanvändningen jämlik? Hur bra och kostnadseffektiv är behandlingen jämfört med andra alternativ?
En rad myndigheter – bland andra Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och regionerna – liksom andra aktörer sysslar med uppföljning av godkända läkemedel. Men, enligt Läkemedelsverkets nya kartläggning, är rollfördelningen mellan aktörerna otydlig och det saknas samordning av deras insatser.
”Att stärka formerna och incitamenten för ökad samverkan mellan myndigheter, akademi och hälso- och sjukvård och företag borde därför vara avgörande för förbättrad uppföljning av läkemedelsanvändningen i klinisk praxis”, skriver Läkemedelsverket i rapporten. I detta ingår, framhåller myndigheten, att möjligheterna till klinisk forskning i vården förbättras.
Ett annat problem som enligt rapporten är särskilt viktigt att göra något åt är att det finns osäkerhet om hur läkemedelsuppföljningen långsiktigt ska finansieras. Läkemedelsverket framhåller i rapporten att när myndigheter får ökade uppföljningsuppgifter, bör nya medel också skjutas till för detta arbete.
