Uppdaterat 21:00
EU-kommissionen beslutade sent på måndagen om ett villkorat godkännande för det covid-19-vaccin som läkemedelsföretagen Pfizer och Biontech utvecklat tillsammans. Beslutet följde en rekommendation från EU:s läkemedelsmyndighet EMA och dess vetenskapliga kommitté CHMP som sammanträdde tidigare under dagen.
Kommissionens beslut är EU:s första godkännande av ett vaccin mot covid-19. Det innebär att vaccinering i EU-länderna starta. Godkännandet av Comirnaty, som vaccinets produktnamn lyder, gäller vaccinering av personer från 16 års ålder.
Vaccin mot covid-19 med ny teknologi
Vaccinet från Pfizer/Biontech är ett av de covid-19-vaccinkandidater som varit föremål för så kallad ”rolling review” (löpande granskning). EMA använder denna procedur för att skynda på granskningen och kunna få ut covid-19-vacciner i Europa så fort som möjligt.
– Tillsammans med de andra länderna i EU har vi kommit fram till att nyttan med vaccinet överväger de eventuella riskerna med det. Att det nu snart finns ett godkänt vaccin på den europeiska marknaden är en viktig pusselbit i bekämpningen av pandemin, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Comirnaty bygger på en ny vaccinteknologi. Det är ett mRNA-vaccin som får celler i kroppen att producera det så kallade spikprotein som finns på covid-19-virusets yta. Detta får i sin tur kroppens immunförsvar att börja producera antikroppar och T-cellsimmunitet mot viruset vilket ger ett skydd mot infektionen.
Ger 95-procentigt skydd
I de kliniska prövningarna, med omkring 44 000 deltagare, undersökte forskarna hur effektivt Comirnaty skyddade människor i åldrarna 16 till över 75 år som inte hade haft covid-19 tidigare. Sammantaget visade studien att vaccinet ger ett 95-procentigt skydd mot infektionen.
De vanligaste biverkningarna av Comirnaty var milda till måttliga och varade som längst i några dagar efter vaccineringen. Det handlade bland annat om reaktioner på injektionsstället, trötthet, huvudvärk, feber och muskelvärk.
Ett villkorat godkännande innehåller krav som företagen ska uppfylla. För Comirnaty gäller att Pfizer/Biontech måste fortsätta att redovisa resultat av den pågående huvudstudien, som kommer att fortsätta i två år.
Läkemedelsverket framhåller också att Comirnaty kommer att övervakas extra noggrant. Vaccinet kommer att omfattas av de särskilda övervakningsprocedurer som gäller covid-19-vaccinerna. Företagen är till exempel skyldiga att ge månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen.
– Genom att nogsamt följa vaccinen efter godkännandet blir det möjligt för oss och andra läkemedelsmyndigheter att snabbt bedöma data och vidta åtgärder, säger Charlotta Bergquist.
Ny brittisk virusvariant oroar
Vaccinet från Pfizer/Biontech är redan godkänt i bland annat USA och Storbritannien och vaccineringen är i gång där. Under vaccineringen har ett fåtal fall av allvarliga allergiska reaktioner inträffat. I Storbritannien rekommenderas personer som brukar få svåra allergiska reaktioner att avstå från vaccinering.
USA nödgodkände i det gångna veckoslutet även Modernas covid-19-vaccin som också är ett mRNA-vaccin. I EU kommer beslut om Modernas vaccin att fattas 6 januari.
De senaste dygnens rapportering om den nya variant av covid-19-viruset som har stor spridning i Storbritannien skapar vissa frågetecken kring covid-19-vaccinerna. Men Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson uppgav vid en presskonferens att inget tyder på att den nya virusvarianten inte ”skulle kunna hanteras med de vacciner som finns”. Den nya virusvarianten ger inte heller allvarligare sjukdom, men verkar vara mer smittsam och spridas snabbare.
Fall av den nya virusvarianten har konstaterats i flera EU-länder, bland annat Danmark, men ännu inte i Sverige. Folkhälsomyndigheten har trappat upp laboratorieövervakningen för att kunna hitta den nya virusvarianten så fort som möjligt om den dyker upp i vårt land. Den svenska regeringen beslutade på måndagen om restriktioner mot resande från Storbritannien.
