Kinas läkemedelsmyndighet (på engelska national medical products administration, NMPA) har beslutat om ett villkorat godkännande för Alzheimerläkemedlet Oligomannate. Det har godkänts som behandling av mild-måttlig Alzheimers sjukdom.
Detta är det första godkännandet av ett nytt Alzheimerläkemedel i världen på 16 år och nyheten har fått en hel del uppmärksamhet i internationella nyhetsmedier.
Oligomannate har utvecklats av det kinesiska läkemedelsföretaget Shanghai Green Valley pharmaceuticals. Läkemedlet är en sockermolekyl som ursprungligen utvanns från bruna havsalger. Enligt ett pressmeddelande från Shanghai green valley pharmaceuticals har det ett annat verkningssätt än befintliga bromsmediciner.
Oligomannate förbättrar, enligt företaget, patienternas kognitiva funktion genom att normalisera en rubbad tarmflora och därmed modulera inflammation i hjärnan och andra delar av kroppen.
Företaget ansökte i november i fjol hos NMPA om godkännande i ett snabbspår som myndigheten tillämpar för att den kinesiska befolkningen snabbare ska få tillgång till effektiva och mindre kostsamma inhemska läkemedel.
Godkännandet baseras på en klinisk fas III-studie som genomfördes under 36 veckor vid 34 sjukhus runt om i Kina. Studien var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. 818 patienter med mild-måttlig Alzheimers sjukdom deltog.
Företaget rapporterar att Oligomannate i studien förbättrade den kognitiva funktionen redan fyra veckor efter behandlingsstart. Förbättringen jämfört med placebogruppen var statistiskt signifikant och höll i sig under hela studieperioden. Läkemedlet hade en gynnsam biverkningsprofil utan fler biverkningar än vad placebo gav.
– Det var oväntat att de kinesiska forskarna kunde se en signifikant effekt av det här läkemedlet hos personer med mild-måttlig Alzheimers sjukdom. I de sjukdomsstadierna är patienten redan ganska sjuk och man siktar gärna på att komma in tidigare med nya behandlingar för att få effekt, kommenterar den svenska Alzheimerforskaren Kaj Blennow, professor och forskningsledare vid institutionen för neurovetenskap och fysiologi, Göteborgs universitet.
– Det jag saknar i den studie som beskrivs är analyser av markörer som visar om behandlingen även påverkar den bakomliggande patologin. Exempelvis PET-undersökningar som visar ansamlingar av amyloid och tau i hjärnan eller prover på ryggmärgsvätska där det även går att analysera markörer för nervcellsnedbrytning.
Kaj Blennow anser därför att det är för tidigt att uttala sig om ifall det nya kinesiska läkemedlet kan innebära ett verkligt framsteg för Alzheimerpatienter eller ej. Han vill avvakta resultaten av den andra fas III-studie som läkemedelsföretaget planerar att genomföra i USA, Europa och Asien för att kunna ansöka om godkännande på fler marknader.
– Dels får vi då se om det går att upprepa resultaten från den första studien, i Kina, i en större studie i en annan population. Och dels kommer säkerligen även eventuella effekter på Alzheimerpatologin att analyseras i en sådan studie, säger han.
– På så vis får vi ett mer entydigt svar, som kanske även kan ge kunskap om huruvida det ligger något i hypoteserna om tarmflorans inverkan vid Alzheimers sjukdom.
