En ny dom från EU-domstolen har satt i gång en jävsdiskussion inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Det skriver myndigheten i pressinformationen om det senaste mötet i kommittén CHMP.
Domstolens utlåtande (läs mer om domen i faktarutan) har fått EMA att “noggrant överväga” om man behöver ändra något i sin policy när det gäller de särskilt utsedda vetenskapliga rådgivande grupperna inom olika fält.
Närmare bestämt handlar det om hur man hanterar frågor om eventuella intressekonflikter hos den som är medlem i en sådan grupp, kallad scientific advisory group, SAG.
Jävsdiskussion försenar lekanemab
I fredags meddelade företagen bakom det ursprungligen svenskutvecklade lekanemab att EMA:s hantering av ansökan om EU-godkännande av Alzheimerläkemedlet blivit försenad av denna jävsdiskussion.
Den 19 mars skulle CHMP ha haft en frågestund om lekanemab, baserad på ett utlåtande från EMA:s SAG inom neurologi. Denna vetenskapligt rådgivande grupp diskuterade lekanemab 11 mars.
Men på grund av jävsdiskussionen efter EU-domstolens utslag ogiltigförklarar EMA nu SAG-utlåtandet och kommer att kalla gruppen till ett nytt möte för att ge ett utlåtande om lekanemab. Datumet för detta är ännu inte bestämt.
Förnekar direkt koppling
Detta är ovanliga beslut och det är svårt att inte fundera över om de kan ha något att göra med jävsproblem i själva lekanemab-granskningen. Har EMA till exempel upptäckt någon intressekonflikt i den rådgivande gruppen?
Men de berörda företagen försäkrar att förseningen enbart beror på procedurmässiga orsaker och inte på något som direkt gäller lekanemab.
Samma sak skriver också amerikanska Endpoint news som hänvisar till en källa inom EMA.
