Förslaget röstades igenom av EU-kommissionen på onsdagseftermiddagen. Folkhälsoutskottet var eniga vid omröstningen och det kan nu gå vidare till parlamentet för beredning. Om det antas kommer det att ersätta dagens förordning som är från 2001.
Den nya förordningen innehåller förslag som innebär ökade krav på öppenhet vad gäller resultat från kliniska prövningar inom EU. Syftet är också att reglerna ska bli mer harmoniserade inom unionen.
Hösten 2012 presenterades en första version av den nya förordningen. Den har behandlats av parlamentet men därefter fått genomgå ett antal förändringar. Parlamentet ansåg till exempel inte att data från kliniska prövningar kan anses vara affärshemligheter efter att ett preparat blivit godkänt för marknaden och gjorde tillägg om detta.
I förordningen finns också regler för de prövningar som genomförts innan förordningen börjar gälla. Det föreslås att dessa ska samlas i ett offentligt register under WHOs internationella registerplattform för kliniska prövningar. Det föreslås också särskilda regler för gravida och ammande som deltar i prövningar och betydelsen av etiska kommittéer förtydligas.
Sile Lane, från brittiska Sense about science, en organisation som arbetar med folkbildning och förespråkar ökad öppenhet, skriver i en kommentar att om förslaget antas är det ett stort steg framåt.
