EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar godkännande för flera nya läkemedel i EU. Ett av dem är Astrazenecas Lynparza, olaparib. CHMP rekommenderar att läkemedlet godkänns som monoterapi mot återfall i platinumkänslig äggstockscancer hos patienter som har en BRCA-mutation.
Lynparza är det första läkemedlet i en ny klass som kallas PARP-hämmare. Proteinet PARP hjälper till att reparera skadad DNA, även i tumörceller. Genom att blockera proteinet hindras tumörcellens DNA från att repareras och cellen dör istället.
Äggstockscancer drabbar runt 150 000 kvinnor i EU, och är den femte vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken för kvinnor. Trots att det finns flera behandlingar finns det ett behov av behandlingar med nya verkningsmekanismer då det är vanligt med återfall i äggstockscancer, skriver EMA i ett pressmeddelande.
Den positiva rekommendationen är baserad på en fas II-studie hos patienter med äggstockscancer med en BRCA-mutation. Patienterna som fick olaparib hade en ökad progressionsfri överlevnad, 11,2 månader i median jämfört med 4,3 månader hos de som fick placebo. CHMP rekommenderar att Astrazeneca ska presentera resultat från pågående studier så fort de är klara, även efter ett formellt godkännande av läkemedlet.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA röstade i slutet av juni för att begära mer kliniska data av Astrazeneca innan man kunde rekommendera ett godkännande. Ett beslut i USA förväntas komma i början av nästa år.
CHMP rekommenderade även ett godkännande för Scenesse, afamelanotid. Det är ett läkemedel mot den sällsynta ärftliga sjukdomen erytropoetisk protoporfyri, som orsakar en smärtsam känslighet mot solljus. Det finns idag inga godkända läkemedel mot sjukdomen. CHMP rekommenderar ett marknadsgodkännande under särskilda omständigheter, vilket kan ges där behandlingsmöjligheterna är begränsade och det kan vara svårt att få fram fullständiga studiedata. I detta fall saknas data kring Scenesses effekt då det inte varit möjligt att genomföra en placebokontrollerad studie. På grund av sin sjukdom har patienterna inte velat utsätta sig för solljus.
Scenesse godkändes utifrån data på 110 patienter och information från patienter och behandlande läkare som menade att patienter som behandlades med läkemedlet rapporterade en ökad livskvalitet. Företaget ska fortsätta att samla in data kring säkerhet och effektivitet efter läkemedlets godkännande.
Utöver det har CHMP rekommenderat godkännande för Duavive mot östrogenbrist och Rixubis mot hemofili B.
