Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjar en granskning av ett tolfte vaccin mot covid-19. Det är det Tysklandsbaserade läkemedelsföretaget SK Chemicals GmbH som har ansökt om villkorat godkännande för vaccinet Skycovion, som riktar sig mot den ursprungliga stammen av sars-cov-2.
Till skillnad från granskningarna av de tidigare covid-19-vaccinerna kommer denna utredning inte att ske genom en så kallad löpande granskning. Det är en process som påskyndar bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.
Enligt Charlotta Bergquist behövs en sådan process inte i nuläget. Hon är vaccinsamordnare på Läkemedelsverket som är en av de nationella läkemedelsmyndigheter som deltar i många av vaccingranskningarna.
– I dag finns god tillgång till covid-19-vacciner och därför finns inte samma brådskande behov som tidigare att få fram nya. Vi har inte längre en nödsituation varken i Europa eller globalt, säger hon till Läkemedelsvärlden.
Löpande granskning är resurskrävande
Precis som för övriga covid-19-vacciner kommer EMA nu att utreda Skycovions effekt, säkerhet och kvalitet. Därefter kommer myndigheten med en eventuell rekommendation om ett försäljningstillstånd för vaccinet. Det är sedan EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet.
Inför granskningen har SK Chemicals GmbH skickat in alla data om vaccinet till EMA på en gång. Vid en löpande granskning skickar företaget i stället in data så fort den finns tillgänglig vilket gör att EMA kan granska den löpande. Det handlar bland annat om data om substansens karaktär, förvaringsmöjligheter, transport och att det finns en tillverkningsprocedur som kan garantera säkerheten.
En löpande granskning är kostsam, vilket är en orsak till att man inte använder en sådan när det inte behövs.
– Det är en resurskrävande process som innebär att man lägger mycket annat åt sidan. Därför blir det en prioriteringsfråga, säger Charlotta Bergquist.
Betyder det här att EMA inte längre kommer att använda sig av löpande granskningar för covid-19-vacciner?
– Det beror på situationen. Skulle det komma någon ny typ av vaccin som till exempel ett universalvaccin eller ett vaccin som skyddar mot en potentiell ny variant så kan man använda sig av en löpande granskning. Det är helt enkelt behovet som styr.
Skycovion innehåller nanopartiklar
I det aktuella vaccinet finns nanopartiklar som innehåller delar av spikproteinet som finns på ytan på sars-cov-2.
När en person vaccineras med Skycovion reagerar immunsystemet på nanopartiklarna och börjar att producera specifika antikroppar och T-celler mot viruset. Om den vaccinerade personen sedan skulle exponeras för viruset känner immunsystemet igen spikproteinet och kan vara beredd på att attackera det.
Vaccinet innehåller också ett adjuvans, vilket är ett ämne som hjälper till att stärka immunsvaret mot vaccinet.
