Lilly och Alkermes har nu börjat rekrytera patienter till fas III-prövningar där säkerhetsparametrar kommer att utgöra primära endpoints, eftersom FDA uttryckt oro för att inhalerat insulin kan ha potential att skada lungorna. Studierna kommer att ta två år att fullfölja.
– Sett till hela läkemedelsklassen inhalerade insuliner ser vi ungefär samma effektivitet, men säkerhetsfrågan är den stora frågan, sa Scott McGregor på Lilly vid ett pressmöte igår.
Studieprotokollen har tagits fram i nära samarbete med FDA. Under 2006 kommer företagen även att initiera ett fas III-program med effektivitetsparametrar som primära endpoints.
Pfizer med fleras inhalerade insulin Exubera närmar sig ett godkännande i USA efter positiv bedömning av FDA:s rådgivande expertkommitté häromdagen (se artikel länkad i högermarginalen).