Under 2017 tog Läkemedelsverket emot 149 rapporter om biverkningar av kopparspiraler, vilket innebar en kraftig ökning jämfört med tidigare. Utredningen som myndigheten nu är klar med har inte kunnat påvisa några orsakssamband mellan kopparspiral och de inrapporterade biverkningarna.
– Anmälningarna kom i första hand från privatpersoner, berättar Ewa-Lena Hartman på Läkemedelsverket. 78 enskilda personer har vänt sig till oss. Tolv rapporter kom från sjukvården, och övriga från tillverkaren efter att vi uppmanat företaget att rapportera till oss.
När Läkemedelsverket såg ett trendbrott i biverkningsrapporteringen initierade de en utredning och kontaktade tillverkaren, företaget Bayer. I utredningsarbetet har två gynekologer och en specialistläkare inom medicinteknik från Läkemedelsverket tittat på dokument om riskanalys, referenser till säkerhetsinformation, periodiska utvärderingsrapporter, biverkningsrapporteringsfrekvens, klinisk expertrapport samt produktens bruksanvisning och insättningsanvisning.
Några orsakssamband mellan de symtom som rapporterats in som handlar om bland annat allergi, värk, hudbesvär, sömnproblem och psykiska besvär, kan utredarna inte hitta.
Men även symtom som är helt förväntade biverkningar av kopparspiral, som buksmärta efter insättande och ökade blödningar, har rapporterats in. Slutsatsen som Läkemedelsverket gör av utredningen är därför att informationen till kvinnor som överväger att sätta in en kopparspiral behöver bli bättre.
– Många av de inrapporterade symptomen är förväntade negativa effekter vid användning av kopparspiral, exempelvis buksmärta eller ökad menstruationsblödning. Därför är det viktigt med förbättrad patientinformation när det gäller förväntade biverkningar, säger Ewa-Lena Hartman.
Myndigheten har därför uppmanat företaget att komma in med en åtgärdsplan om hur man ska förstärka informationen till barnmorskor och gynekologer.
Det handlar dels om förväntade biverkningar, där informationen måste bli bättre, säger Ewa-Lena Hartman. Men det handlar också om att informera om att det kan finnas en individuell känslighet, som kanske inte har fått stöd i vetenskapliga studier, och att det därför är viktigt att samråda med hälso- och sjukvårdspersonalen om det är lämpligt med just kopparspiral i varje individuellt fall.
Kopparspiral är en preventivmetod som funnits i decennier. Den spiral som säljs idag har funnits på den svenska marknaden sedan 1997. Omkring 150 000 kvinnor i Sverige har idag en kopparspiral enligt tillverkaren Bayer. Orsaker bakom den plötsliga ökningen av inrapporterade biverkningar vill Ewa-Lena Hartman inte uttala sig om.
– Vi såg en ökad trend och det är det vi har reagerat på, säger hon.
På internet cirkulerar uppfattningar om att kopparspiral kan orsaka kopparförgiftning. En Facebookgrupp för de som tror att de kan ha drabbats av kopparöverskott eller kopparförgiftning listar 24 symtom som de menar kan bero på kopparförgiftning, däribland nedstämdhet, huvudvärk, skenande tankar, sömnsvårigheter, oro och ångest. I nuläget har gruppen närmare 3 700 medlemmar.
