Ett övergripande strukturproblem för läkemedelsindustrin på senare år är att antalet ansökningar om godkännanden inte hållit samma takt som den skenande kostnadsutvecklingen för forskning och utveckling (FoU). Mellan 1970- och 1990-talen ökade de industriella FoU-kostnaderna med 481 procent, medan antalet godkända läkemedel snarare stagnerat på senare år.
Föreställningen att detta skulle bottna i idétorka hos företagen tillbakavisades dock av en av världens främsta akademiska forskare med inriktning på läkemedelsindustriell FoU, Ken Kaitin, som nyligen deltog i ett seminarium i Stockholm. Han är chef för Tufts Center for the Study of Drug Development i Massachussetts, USA.
Slutsatsen är baserad på att antalet så kallade IND-ansökningar om att få starta kliniska prövningar till FDA inte minskat på senare år ? snarare tvärtom.
Däremot har en förskjutning skett till förmån för mindre och medelstora läkemedelsföretag. 2001 kom 37 procent av IND-ansökningarna från dessa, men 2004 var motsvarande siffra hela 74 procent.
FDA har halverat tidsåtgången från slutlig ansökan till godkännande mellan 1985 och 2003, från tre till ett och ett halvt år. Men samtidigt har den genomsnittliga tiden för de kliniska utvecklingsprogrammen förlängts. Totaltiden från IND till patient är därför ganska oförändrad.
Att de kliniska faserna tar allt längre tid gäller nästan alla terapiområden men i synnerhet CNS-fältet, där denna forskning enligt de senaste siffrorna i genomsnitt tar 11,1 år.
Nya läkemedelssubstanser (så kallade NCE:s, New Chemical Entities) har olika chanser att nå hela vägen till godkännande beroende på terapiområde; bäst chanser har läkemedel mot infektioner (33,1 procent). Ändå har många företag på senare tid dragit ned på sin antibiotikaforskning (se artiklar på sidan 17-18).
Sekventiell utveckling
Industrins tendens att ta fram så kallade me too-läkemedel kritiseras ofta. Joe DiMasi från Tufts pekade dock vid seminariet på forskningsresultat som visar att sådana läkemedel skapar konkurrens och att utvecklingen i princip alltid är parallell snarare än sekventiell. Den kandidat som godkänns först är ofta inte den som nått olika kliniska milstolpar eller lämnat in IND-ansökan först, och inte heller alltid den som i slutändan betraktas som bäst.
Professor Ernie Berndt, MIT, USA, pekade på att man underskattar läkemedelsindustrins produktivitet om man som Tufts-forskarna främst fokuserar på godkännanden; man måste också väga in indikationsutvidgningar.
? För många läkemedelsgrupper, sker huvuddelen av användningen på andra indikationer än den ursprungliga. Krismentaliteten är överdriven, sa Ernie Berndt.
