De har funnits tillgängliga i drygt ett år nu. Siffrorna som tyder på att hela läkemedelsindustrin står inför ett gigantiskt miljöproblem. En kort version av den här historien lyder: Uppvaknande i juli 2007. Tätt följt av förnekelse. Sedan handlingskraft. Idag förvirring.
Den längre versionen innehåller toxiska nivåer av antibiotika i vattendrag, en regering som tappade bort initiativet, en begynnande splittring mellan patentindustrin och de som tillverkar kopiorna. Och så landstingen. Som köper billigast möjliga läkemedel och inte anser sig kunna ta hänsyn till miljöfrågan i sina upphandlingar.
Toxiskt vatten
Det handlar om läkemedelsfabriker i Indien och Kina. De som producerar mer än hälften av alla aktiva substanser i världen, även till läkemedel som säljs på den svenska marknaden. I juli förra året publicerade Joakim Larsson, forskare vid Sahlgrenska Akademin, resultaten från sina fältstudier i Hyderabad i Indien. Där hade hans forskargrupp samlat vattenprover nedströms ett reningsverk som renar vatten från 90 olika läkemedelsfabriker. I vattenproverna fanns det mycket stora mängder av det bredspektriga antibiotikumet ciprofloxacin. Närmare bestämt 31 000 mikrogram per liter. Det är en koncentration som är högre än den som finns i blodet hos en patient som behandlas med läkemedlet. Joakim Larssons beräkningar visade att reningsverket på ett dygn släppte ifrån sig lika mycket ciprofloxacin som hela Sverige konsumerar på fem dagar. I sin artikel listade Joakim Larsson och hans kollegor flera substanser som fanns i toxiska nivåer i vattnet.
Resultaten slog ner som en bomb. Ingen hade funderat så mycket på det här innan. Den rådande synen var att aktiva substanser är dyrbara, så dyrbara att inga läkemedelsfabriker skulle ha råd att bara hälla ut dem med avloppsvattnet. Men siffrorna fanns där och krävde uppmärksamhet.
? Doserna är groteskt höga. Det här är mycket allvarligt och risken är stor att vi får en resistensutveckling som i slutändan även drabbar oss, sa Björn Olsen, professor vid infektionskliniken på Akademiska sjukhuset i Uppsala då.
Borttappad fråga
Så kom en period av aktivitet. Något måste göras. Problemet skulle analyseras och lösningar presenteras. Det här är ett miljöproblem som drabbar hela världen och Sverige borde ta initiativet till att lösa det löd retoriken. Det var Läkemedelsindustriföreningen, Lif, som styrde stegen. Den sista november förra året samlades representanter från Lif, Läkemedelsverket, Naturvårdsverket, Kemikalieinspektionen, Svenska miljöinstitutet, Apoteket, Stockholms läns landsting, en politiskt sakkunnig från miljödepartementet och Joakim Larsson för ett rundabordssamtal.
? Det var ett bra möte, alla var överens om att det här var ett allvarligt problem som behövde lösas. En av huvudfrågorna var om och hur Sverige skulle kunna ta initiativ i frågan, berättar Joakim Larsson.
I en sammanställning som Lif skev efter mötet står det: ?Konsensus rådde också om att samarbetet måste fortsätta. Vi får inte nöja oss med detta möte och låta handlingskraften rinna ut i sanden?.
Ändå kan varken miljödepartementet, Läkemedelsverket, Joakim Larsson eller Lif svara på vad som hänt med samarbetet sedan dess. Inte så mycket, tror de. Men de håller alla fortfarande med om att problemet är mycket allvarligt. Att det borde lösas och att Sverige borde ta initiativet för att få upp frågan på den globala agendan. Så, vad är det egentligen som har hänt?
Industrin drar ifrån
Den lösning som det var mest snack om förra hösten var att man skulle försöka föra in miljökontrollen i protokollet för Good Manufacturing Practice, GMP. Idag används det protokollet enbart för att kontrollera säkerheten i läkemedelsproduktionen. Lif och Föreningen för generiska läkemedel, FGL, skickade till och med varsitt brev till både social- och miljödepartementet med uppmaningen att regeringen borde ge Läkemedelsverket i uppdrag att utreda frågan. Eftersom myndigheterna redan har det här verktyget för att kontrollera läkemedelsproduktionen i andra länder så borde det vara ett effektivt sätt att se till att man även undviker farliga miljöutsläpp, löd argumentationen. Men det var då.
? Jag tycker att det här GMP-spåret är rätt kallt idag, säger Bengt Mattson, ordförande i Lif:s miljökommitté. Jag tror att många har insett nu att det är ett ganska tungt administrativt arbete om man ska lyckas driva igenom det. Det här är ju ett internationellt regelverk, och det skulle vara en väldigt lång process för att förändra det.
Istället vill Bengt Mattsson prata om the Pharmaceutical Supply Chain Initiative, PSCI. Ett projekt som drivs av åtta stora patentdrivna och globala läkemedelsföretag. Astrazeneca, Merck och Pfizer, där Bengt Mattsson själv jobbar som miljöchef, är tre av dem.
? Genom det här initiativet ställer vi gemensamma krav på produktionsanläggningarna i tredje världen. Vi tror att vi får större kraft i kravställandet på det sättet, säger Bengt Mattsson.
Och en av delarna i PSCI handlar om just miljö och utsläpp. I övergripande termer står det bland annat att produktionsanläggningarna inte får släppa ut skadliga ämnen i den omgivande miljön. Om produktionsanläggningen inte sköter sig blir straffet?no business? enligt Bengt Mattsson. Men hittills har den sanktionsmöjligheten aldrig behövt användas.
? Projektet har vuxit sig starkare under det senaste året och jag tror att det är det mest hoppingivande just nu, säger Bengt Mattsson.
Begynnande splittring
Men omsvängningen som Lif gjort, från den myndighetsbaserade GMP-lösningen till en egen företagsbaserad lösning, är ingenting som de diskuterat med generikaföretagens branschorganisation, FGL. Där pratar man fortfarande om det gemensamma intiativ som de tog tillsammans med Lif förra året, det om att Läkemedelsverket borde utreda GMP-frågan.
? Nej, det har jag inte hört någonting om, säger Kenneth Nyblom, vd för FGL, när han får höra att Lif nu istället tror mer på sin egen lösning.
? Jag tror fortfarande på att GMP är bästa vägen att gå. Våra företag säljer generiska läkemedel som har samma kvalitetskrav men till mycket låga priser. Om samhället kräver priser som är billigare än tuggummi går det inte att samtidigt ha stora avdelningar som åker runt och kontrollerar underleverantörernas miljöarbete själva. Det blir för dyrt. Men kommer miljön in i GMP vet vi att kontrollen finns där ändå.
Och Kenneth Nyblom tilltalas inte av idén att det blir en uppdelning mellan den miljökontroll som patentföretagen gör och den som generikaföretagen gör.
? Jag tycker de här kraven ska vara generella. Det får inte bli så att vissa företag går iväg och säger att nu har vi vårt på det torra, men det har inte de andra.
Eftersom mycket av produktionen i Indien är just generika så blir det särskilt den marknaden som hamnar i fokus.
? Ännu så länge har detta inte varit något större fråga för oss, och vi hoppas att det inte blir en strategi att försöka göra den kopplingen. Vi vill inte se en liknande smutskastning som den som sker ute i Europa där originalföretagen försöker koppla ihop parallellhandeln med förfalskade läkemedel, säger Kenneth Nyblom.
Om patentföretagen har någon sådan strategi så är det inget man talar öppet om. Men visst vill de att de som köper läkemedlen ska belöna deras miljöarbete.
? I slutändan är det konsumentmakten som har störst effekt. När landstingen börjar ställa relevanta krav på oss som levererar läkemedel, då kan det börja hända saker.
? Inom industrin driver vi vårt arbete i rätt riktning. Men hur bra jobb vi än gör så landar det idag ändå mer eller mindre alltid i att billigast vinner. Man måste få till en modell där de företag som inte gör något alls åt problemet bestraffas, säger Bengt Mattsson.
Priset får avgöra
Landstingen och de billiga läkemedlen ja. Köper landstingen läkemedel som är producerade under miljövidriga förhållanden? Det är det ingen som kan svara på.
? Det här är definitivt någonting som diskuteras mycket i upphandlingssammanhang. Men i praktiken så blir det nästan omöjligt att få med de här frågorna, säger Bo Claesson, handläggare av läkemedelsfrågor på Sveriges kommuner och landsting, SKL.
I princip är det reglerna för upphandling som ställer till det. Om landstingen väljer att köpa ett dyrare läkemedel måste de kunna försvara det valet fullt ut och ha bevis för att det faktiskt är mer miljövänligt.
? Det är alldeles för mycket osäkerhet kring de här frågorna. Det är i praktiken omöjligt att följa var ett visst läkemedels alla delar är producerat och hur det påverkar miljön.
? Helst skulle man ju vilja veta hur ett visst läkemedel påverkar miljön från att det tillverkas till att patienten äter det och sedan kissar ut det. Men i hela den kedjan vet vi kanske fem procent idag, och det är alldeles för lite för att hålla i en rättegång om någon valde att ifrågasätta beslutet, säger Bo Claesson.
I amerikanska senaten ligger just nu ett lagförslag om att alla läkemedel ska ursprungsmärkas, såväl var själva tabletten som var den aktiva substansen och var alla intermediat har producerats.
Och enligt landstingen är det just informationsbristen som är mest hämmande i upphandlingssammanhang. Ändå är det ingen som fullt ut tror på att idén om ursprungsmärkning skulle kunna hjälpa i miljöfrågan.
? Visst är det alltid bra med öppenhet, säger Bengt Mattsson på Lif. Men jag är orolig för hur man skulle tolka märkningen. Det får inte bli så att man tänker att läkemedel från Indien är lika med miljöfarliga läkemedel, för det är verkligen inte sant.
Inte heller landstingen tror på idén.
? Då skulle man i så fall samtidigt behöva ha någon som hela tiden kontrollerar utsläppen från varenda fabrik och rapporterar resultaten till oss. Det blir helt omöjligt, säger Bo Claesson på SKL.
Väntar på regeringen
De som ska köpa läkemedlen är uppgivna. Industrin är inte överens om vad som är bästa lösningen. Återstår Läkemedelsverket. Men de har inte gjort någonting sedan mötet i november förra året.
De väntar nämligen på regeringen.
? Det går inte att svara på någon av de här frågorna innan man sett över problemet och regelverken ordentligt, säger Charlotte Unger, som är ny miljöchef på Läkemedelsverket.
? Men om vi fick ett uppdrag från regeringskansliet så skulle det visa att frågan är prioriterad. Då skulle vi kunna utreda det här med GMP, men även göra en utvärdering av vad initiativen från industrin kan innebära, och kanske även se över om det skulle kunna hjälpa med någon slags ursprungsmärkning.
Och hon tror också, precis som alla andra som är involverade i frågan, att Sverige skulle kunna vara drivande internationellt.
? Absolut. Sverige har till exempel ett gott anseende i förhandlingar i EU som vi borde kunna dra nytta av. Finns bara den politiska viljan så kan vi lyfta frågan både på EU-nivå och FN-nivå, säger Charlotte Unger.
Oklar vilja
Men hur den politiska viljan egentligen ser ut är det svårt att få svar på. De politiska representanter som var med på höjdarmötet i november förra året har slutat på departementet och deras efterträdare sätter sig in i ärendet samtidigt som arbetet med den här artikeln pågår. Det resulterar till slut i ytterligare ett ?frågan är jätteviktig?. Enligt Lisa Ahlfeldt, handläggare på miljödepartementet, har de nu inlett diskussioner med Socialdepartementet. Precis enligt beslutet på mötet förra hösten. Men vad de diskussionerna landar i återstår att se.
? Det är möjligt att vi kan hinna få till ett uppdrag till Läkemedelsverket till nästa år, men det beror på om det finns annat som måste prioriteras. Kanske lyfter vi frågan på något annat sätt i stället, till exempel genom en konferens under ordförandeskapet i EU, säger Lisa Ahlfeldt.
Toxiskt vatten
Samtidigt som reningsverken i Indien fortsätter pumpa ut okontrollerat vatten konstaterar upphovsmannen till hela den här historien, forskaren Joakim Larsson, att det hänt mindre än han hoppats det här året. Alla han möter bekräftar hans bild av att det här är jätteviktigt.
? Men sen händer det inte så mycket mer, berättar han.
? Jag som forskare kan inte göra så mycket mer än att ta reda på mer. Vi kommer att publicera mer resultat, och jag är särskilt intresserad av att undersöka utsläppens effekter på antibiotikaresistensen. Men sen gäller det att någon tar ansvar för vad man ska göra med informationen.
