Hormonläkemedel med höga doser av substansen medroxiprogesteronacetat omfattas nu av nya säkerhetsrekommendationer. Detta för att minska risken för att patienter som tar läkemedlet drabbas av meningiom.
Meningiom är tumörer som växer i de skyddande hinnor som finns runt hjärnan och ryggmärgen. Ofta är de godartade och växer långsamt. Men beroende på storlek eller plats kan de orsaka allvarliga problem.
De nya rekommendationerna publiceras från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté Prac, Pharmacovigilance risk assessment committee, under fredagen.
Hormonläkemedel som preventivmedel
Substansen medroxiprogesteronacetat finns i vissa hormonella läkemedel som används som preventivmedel, mot endometrios och klimakteriebesvär. Medroxiprogesteronacetat används även vid onkologiska indikationer.
I Sverige är exempel på godkända läkemedel med medroxiprogesteronacetat Depo-provera som används som preventivmedel och mot endometrios samt Provera som används vid avancerad bröstcancer och vid livmodercancer.
Kommittéen har gått igenom epidemiologiska studier, fallstudier från medicinsk litteratur och fall som rapporterats i europeiska unionens databas för säkerhetsövervakning.
Risk vid hög dos hormonläkemedel
Orsaken till rekommendationerna är att den samlade informationen visar ökad risk för meningiom hos personer som tar höga doser av substansen, i injektionsform eller tabletter som är på 100 mg eller mer, under flera år.
Även om den relativa risken för meningiom ökar signifikant vid användning av högdos medroxiprogesteronacetat, är den absoluta risken för individen att drabbas mycket liten.
Säkerhetskommittén rekommenderar att läkemedel som innehåller höga doser av medroxiprogesteronacetat inte får användas till patienter med meningiom eller som har haft det tidigare. Man undantar dock om patienten behöver ta läkemedlet för cancerbehandling.
Måste övervaka patienterna
Prac rekommenderar också att patienter som tar höga doser av substansen ska övervakas för att upptäcka meningiom. Sådana symtom är exempelvis förändringar i synen, hörselnedsättning eller ringningar i öronen, luktförlust, huvudvärk, minnesförlust, kramper och svaghet i armar och ben.
Om patienter som tar detta höga doser av detta hormonläkemedel, av annan anledning än cancer, drabbas av meningiom måste behandlingen avbrytas.
Om den aktuella patienten tar läkemedlet mot cancer bör läkaren överväga behovet av högdosbehandling med högdos medroxiprogesteron noggrant. Läkaren ska ta hänsyn till individuella fördelar och risker.
Går ut och varnar vården
Produktinformationen för läkemedel som innehåller högdos medroxiprogesteronacetat kommer att uppdateras så att meningiom ingår som en möjlig biverkning. Dock med okänd frekvens.
Säkerhetskommittéen kommer även att kommunicera direkt med sjukvårdspersonal, så kallad DHPC, Direct healthcare professional communication. DHPC är ny och viktig information till hälso- och sjukvården.
Det innebär att man tillsammans med aktuell läkemedelsmyndighet, i Sveriges fall Läkemedelsverket, skickar ut direktadresserade brev.
