Det finns många bioteknikföretag i Sverige, i förhållande till landets storlek flest företag i Europa, och den medicinska forskningen på universiteten är i vissa fall världsledande. Potentialen för utveckling av nya läkemedel är så till vida bra, men ändå kommer det relativt få nya svenska produkter.
Så skulle det inte behöva vara, menar Karin Sewerin. Hon har en unik erfarenhet av biotekniksektorn från båda sidorna av Atlanten; på Kabi Pharmacia i 16 år fram till 1994 och därefter på en av världens största bioteknikkoncerner, Genentech i Kalifornien, i nästan åtta år.
Åren på Kabi Pharmacia ledde bland annat till en doktorsavhandling om en koagulationsfaktor, faktor VIII. Forskningen bidrog till den rekombinanta produkten ReFacto (moroktokag alfa), som tillverkas av Biovitrum och marknadsförs av Wyeth.
På Genentech hade Karin flera chefsuppdrag, bland annat för utveckling av nya analysmetoder. Dessutom ledde hon utvecklingsarbetet med den rekombinanta antikropp, som sedan blev Mabthera (rituximab) mot non-Hodgkin-lymfom. Den testas nu även mot reumatoid artrit. Tillverkare är Genentech, men medlet marknadsförs i Europa av Roche.
– Det var den första terapeutiska rekombinanta antikroppen som godkändes i USA. Produkten är utvecklad av Idec Pharmaceuticals och min uppgift var att leda processutvecklingen inom Genentech för att säkerställa leveransen av produkten till marknaden, säger Karin Sewerin.
Du är idag 53 år, och var således ganska ung då du kom till Genentech. Dessutom är du kvinna och fick redan från början olika chefsuppdrag.
Fanns det några fördelar eller nackdelar med att komma som ung, europeisk kvinna till ledande befattningar på en amerikansk jätte inom biotekniksektorn?
– Visst, min situation var unik på många sätt. Jag hade ju i början ingen insikt i den hierarki som råder på ett sådant företag, och min grundsyn är dessutom mer demokratisk än den som amerikanska chefer ofta har.
– Min vana att alltid förhandla med olika berörda grupper på företaget innan man tar ett beslut var en styrka, det gjorde att jag fick vänner i båda lägren vilket ofta ledde till snabbare processer. Anställda kände sig delaktiga och de gick in och arbetade även på helger om det behövdes. Vi uppnådde på så vis snabbare resultat, säger Karin Sewerin.
I början av det nya millenniet återvände Karin till Sverige. Sedan 2004 driver hon företaget BioTech Development tillsammans med sin man Göran, även han med lång erfarenhet inom biotekniksektorn.
Från kontoret i hemmet i Bromma strax utanför Stockholm erbjuder de konsulthjälp till bioteknikföretag både i Sverige och utomlands. Det handlar om tjänster som täcker hela kedjan vid utveckling av biologiska läkemedel.
Varför startade ni företaget?
– Min erfarenhet är läkemedelsutveckling, men också att lägga upp strategin för registrering och ansökan om kliniska prövningar, och liknande uppgifter som har med regelverk att göra. Under min tid på Genentech deltog jag i att utforma ansökningar för registrering av totalt åtta läkemedel. När vi bestämde att flytta tillbaka till Sverige fanns det helt enkelt inga jobb som passade min bakgrund, och samtidigt ville jag dela med mig av mina erfarenheter och bidra till att stimulera utvecklingen här i Sverige, säger Karin Sewerin.
– Vi har både små och stora företag bland våra kunder, exempelvis Astra Zeneca. Det handlar om hjälp med allt från att lägga upp strategier, skriva ansökningshandlingar till att träffa representanter från läkemedelsmyndigheter som amerikanska FDA. Vi har haft kunder från hela Europa, Asien och USA.
Karin Sewerin har också arbetat på det amerikanska konsultföretaget Biologics Consulting Group, BCG, som erbjuder motsvarande tjänster.
Är det regelverk som bioteknikbranschen lever efter krångligare i Europa än i USA?
– Amerikanarna tycker ofta att det europeiska regelverket är vidrigt, och europeerna tycker det samma om det amerikanska. Men det skiljer sig inte åt speciellt mycket, annat än att det i USA bara finns en myndighet, FDA, som ska godkänna ansökningar medan vi inom EU måste få alla medlemsstaters godkännande, även om en medlemsstat är själva rapportören. En åsikt från en enskild myndighet kanske därför inte blir den åsikt som gäller i slutändan. Det gör det svårare i Europa, säger Karin Sewerin.
Har regelverket blivit krångligare med åren?
– Nej, jag upplever att det varken har blivit krångligare eller enklare.
Hur klarar svenska entreprenörer inom biotekniksektorn att hantera detta regelverk, jämfört med amerikanska?
– Jag tycker att en brist som svenskar ofta uppvisar är att de är för försiktiga. De borde våga mer. Läser en svensk myndigheternas riktlinjer tror han eller hon att alla punkter måste tillmötesgås. Det gör att de även upplever Good Manufacturing Practice, GMP, som krånglig. Men att följa GMP är egentligen inget märkvärdigt och de riktlinjer som myndigheterna går ut med ska ses som en vägledning.
– En del vill tillmötesgå alla krav för att de vill undvika ytterligare frågor från myndigheterna. Men effekten kan i stället bli den motsatta, frågorna uppstår just på grund av att man i sin iver att undvika frågor försökt tillmötesgå även irrelevanta punkter på kravlistan. Att läsa regelverket kan alla, men att applicera det på sin egen produkt kan vara besvärligare, säger Karin Sewerin.
Vilka är de viktigaste skillnaderna i övrigt mellan bioteknikföretagande i USA respektive i Sverige, som du ser det?
– Generellt sett är inställningen till driftiga människor en helt annan i USA, mer positiv, vilket gör att forskare vågar satsa på sina egna idéer och starta bioteknikföretag. Men framför allt är amerikanarna mer inriktade på produktutveckling, medan vi i Sverige främst fokuserar på forskningen. Vi säger ofta att vi är ?världsbäst på forskning?, men det kommer få nya produkter, säger Karin Sewerin.
Men Sverige har ju förhållandevis många bioteknikföretag, och enligt branschens intresseorganisation SwedenBio har företagen fått det allt lättare att locka till sig riskkapital. Dessutom har svensk medicinsk forskning inom akademin en tätposition på flera områden.
Varför lyckas företagen inte få fram fler nya produkter, när förutsättningarna tycks vara så bra?
– I USA granskas projekt till stor del utifrån möjligheten att utveckla forskningsresultatet till produkter innan det får nya forskningsanslag, och det leder till ett större samarbete mellan industrin och akademin. Det är svårt att få statliga anslag från NIH till forskning som bedrivs av flera forskargrupper, om projekten inte har goda utsikter att generera en ekonomisk vinst på sikt.
– I Sverige känns det som om olika utbildningsorter konkurrerar om anslag till likartad forskning, oberoende av möjligheten att utveckla projekten till en lönsam produkt. Men framför allt borde kompetensen knytas ihop bättre, inte minst den som finns på universiteten med den inom bioteknikbranschen. De svenska aktörerna placerar sig mer i sina egna bås, de talar inte med varandra annat än om själva forskningen och inte om hur idéerna ska förädlas vidare.
Hur, som ett konkret exempel, skulle ett sådant samarbete kunna se ut?
– Vare sig det är en forskare på universitetet eller inom biotekniskt företag bör han eller hon, då det finns en ny idé om en terapeutisk princip, snabbt knyta till sig ett processutvecklande svenskt företag eller institution i Sverige som kan utveckla idén till en produkt. Det handlar om att få fram material som bevisar den farmakologiska principen i en modell, om sedan kliniskt material som påvisar ?proof of concept in man?. Problemet är att det i Sverige inte är fint att utveckla, allt stöd går i stället till forskning och idéerna försvinner antingen i intet eller ut ur landet, säger Karin Sewerin.
Sedan den 1 november är Karin Sewerin tillbaka bland de stora läkemedelsjättarna, nu som anställd på AstraZeneca i Södertälje. Det egna konsultföretaget driver hon samtidigt vidare.
Vad fick dig att ta steget till AstraZeneca?
– AstraZeneca har tydligt visat att det satsar på utveckling av rekombinanta produkter genom uppbyggnaden av pilotanläggningen i Södertälje, liksom genom förvärvet av CAT, Cambridge Antibody Technology. Mitt uppdrag är att bland annat ansvara för utveckling av de regulatoriska strategierna för denna typ av produkter. Det är en unik uppgift och en mycket spännande utmaning för mig, säger Karin Sewerin.
