I höständringsbudgeten föreslår regeringen en förstärkning av anslaget till Rise med 15 miljoner kronor. Detta ska göra det möjligt för forskningsinstitutet att fortsätta vara verksamt som anmält organ enligt EU:s regelverk.
På grund av coronapandemin sköts det nya regelverket för medicintekniska produkter upp ett år, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. Men EU har nu beslutat om det nya regelverket som ska tillämpas från och med i maj 2021.
Eftersom bristen på anmälda organ i dag är stor, bedöms anpassningen för de medicintekniska företagen bli en stor utmaning. Om utvärdering och certifiering av nya medicintekniska produkter som har utvecklats i Sverige tar lång tid på grund av brist på anmälda organ, finns det risk för att svenska företag och forskare söker sig utomlands för utveckling av medicintekniska innovationer, skriver regeringen i ett pressmeddelande.
Rise är sedan tidigare ett anmält organ enligt EU:s nuvarande regelverk. Ansökningsprocessen för att bli ett anmält organ är enligt det nya regelverket är tids- och kostnadskrävande. Regeringen föreslår därför att Rise tillförs medel för att ha förutsättningar att agera nationellt anmält organ även enligt EU:s nya regelverk.
Ett anmält organ är en oberoende organisation som ser till att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller alla regler.
