Den 1 januari 2020 kom en rad skärpningar av lagstiftningen om etikprövning av forskning på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter. Bland annat fyrdubblades maxstraffet för den som avsiktligt gör sådan forskning utan ett etikgodkännande till två års fängelse. Därigenom förlängdes även preskriptionstiden från två till fem år.
Skärpt tillsyn av etikprövning
Samtidigt samlades ansvaret för tillsynen av att etikprövningslagen följs hos en enda myndighet. Tidigare var ansvaret utspritt på flera myndigheter. Men från och med 2020 ligger hela tillsynsansvaret hos Överklagandenämnden för etikprövning. Målet med tillsynen är att förhindra att forskning bedrivs i strid med etikprövningslagen eftersom detta i så fall kan skada människor. Dessutom ska tillsynen bidra till att upprätthålla allmänhetens förtroende för svensk forskning.
Överklagandenämnden fick genom lagändringen en kraftig ökning av tillsynsärenden i fjol. Från att ha handlagt kring fem tillsynsärenden om året, startade nämnden under 2020 handläggning av 35 sådana ärenden. Medarbetare vid nämndens kansli utreder ärendena och sedan fattas besluten av nämnden som sammanträder regelbundet.
Starten av det nya tillsynsarbetet försvårades som så mycket annat av pandemin.
– Vi hade tänkt oss en helt annan verksamhet under det första året. Vi hade bland annat planerat för seminarier om den nya lagstiftningen och besök på olika forskningsinstitutioner för att informera och skapa dialog. Men allt omkullkastades och vi fick ägna oss åt skrivbordstillsyn, säger Jörgen Svidén som är kanslichef vid Överklagandenämnden för etikprövning.
Även överklaganden ökade
Ytterligare en faktor som påverkade verksamheten var en markant ökning av den andra typen av ärenden som myndigheten arbetar med. Det handlar om överklaganden av beslut från den instans som beslutar om etiktillstånd för olika forskningsprojekt – Etikprövningsmyndigheten. Under 2020 avgjorde överklagandenämnden 78 sådana överklaganden, vilket är mer än en fördubbling jämfört med tidigare år.
Varför fler beslut om etiktillstånd överklagades vet varken överklagandenämnden eller Etikprövningsmyndigheten själv. Etikprövningsmyndighetens chef Johan Modin skriver i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden att myndigheten inte har analyserat detta, men att en bidragande orsak kan vara ett ökat antal etikansökningar.
Överklagandenämndens kanslichef Jörgen Svidén framhåller dock att ökningen var oväntad och innebar en stor påfrestning både för kansliet och för nämnden
– Men vi klarade av det, bland annat genom att ha längre och fler sammanträden i nämnden, säger han.
Fokus på barn
Han anser att överklagandenämnden trots den ökade arbetsbördan lyckades få i gång sin nya tillsynsverksamhet på ett så bra sätt som det var möjligt i starten av pandemin. Två nya jurister anställdes för tillsynen. En tillsynspolicy och en första verksamhetsplan för etiktillsynen togs också fram. Och myndigheten började utreda femton inkomna anmälningar samt tog själv initiativ till ytterligare 20 tillsynsärenden. Ett fokusområde under 2020 var forskning med barn som forskningspersoner.
Överklagandenämnden för etikprövning avgjorde 17 tillsynsärenden under året. I tre fall beslutade nämnden att lämna ärendet vidare till åklagare.
– Det är vi alltid skyldiga att göra så snart vi bedömer att forskning har bedrivits utan etikprövningstillstånd, förklarar Jörgen Svidén.
I ett fall gick åklagaren vidare och inledde förundersökning. Det gällde den forskare i Uppsala som Läkemedelsvärlden tidigare skrivit om och som genomförde antikroppstestning för covid-19 bland vänner och bekanta i en bostadsrättsförening.
Tre nya fall till åklagare i år
I de två andra fallen inledde åklagaren ingen förundersökning. Det ena handlade om två covid-19-projekt som forskarna redan hade startat när etiktillståndet godkändes. Det andra gällde ett projekt om socialt kapital bland ungdomar där forskarna inte hade följt de villkor som Etikprövningsmyndigheten skrivit in i tillståndet. Åklagaren avstod från förundersökning eftersom överträdelserna i dessa fall ansågs som ringa.
– Vi funderar på om vi ska begära överprövning av något av dessa åklagarbeslut. Det skulle kunna vara viktigt för oss med en överprövning för att utveckla vår praxis, säger Jörgen Svidén.
Under 2021 fortsätter överklagandenämnden enligt sin nya årsplan att fokusera på egeninitierad tillsyn av forskning där barn är forskningspersoner. Två ytterligare fokusområden är samhällsvetenskaplig forskning och forskning om medicinteknik. Hittills i år har nämnden avgjort nio tillsynsärenden. I tre av dem har nämnden bedömt att forskning bedrivits utan etiktillstånd och lämnat ärendet vidare till åklagare.
