Preliminära uppföljningsresultat visar att fyra barn vars mammor ätit läkemedlet dolutegravir under graviditeten fötts med ryggmärgsbråck. Läkemedlet står under ökad övervakning och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har nu startat en säkerhetsutredning.
Medan utredningen pågår rekommenderar EMA att dolutegravir inte ska förskrivas till kvinnor som försöker bli gravida och att kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel om de äter dolutegravir. Kvinnor som har förskrivits dolutegravir ska dock inte avsluta sin behandling utan att samråda med sin läkare.
Dolutegravir är ett virushämmande läkemedel i klassen integrashämmare och används för behandling av hiv genom att minska hiv-virusets förmåga att replikera sig självt.
I uppföljningsstudien, som omfattade drygt 11 500 barn till hiv-infekterade kvinnor i Botswana, visades att 0,9 procent av barnen, fyra av 426, vars mödrar tagit dolutegravir under graviditeten hade ryggmärgsbråck vid födseln. Motsvarande siffra var 0,1 procent (14 av 11 173) hos barn vars mödrar tog andra hiv-läkemedel.
Den ökade risken med dolutegravir gällde om kvinnan åt läkemedlet vid tiden för befruktning. Hos kvinnor som började äta läkemedlet senare i graviditeten sågs inga fall av fosterskadan hos barnet.
På marknaden finns dolutegravir med handelsnamnen Tivicay och Triumeq. I det senare fallet som en kombinationsbehandling med substanserna lamivudin och abacavir.
Dolutegravir godkändes i EU 2014.
