För första gången i historien godkänner Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ett AI-verktyg som de bedömer som tillförlitligt för vetenskapligt medicinskt bruk.
EMA:s expertkommitté för humanläkemedel, CHMP, ger AI-verktyget AIM-NASH en så kallad Qualification opinion.
AI-verktyget analyserar leverbiopsier för att fastställa svårighetsgraden vid en slags allvarlig inflammatorisk fettlever, Mash, i kliniska prövningar.
AI-verktyget analyserar leverprover
Det AI-baserade systemet AIM-NASH, analyserar leverbiopsier vid den inflammatoriska leversjukdomen MASH, har fått en så kallad Qualification Opinion från EMA:s expertkommitté för humanläkemedel (CHMP).
En Qualification Opinion innebär att EMA bedömer en viss metod eller teknologi – i detta fall ett AI-verktyg – som vetenskapligt robust nog att använda i regulatoriska sammanhang, till exempel som underlag i kliniska studier eller vid läkemedelsgodkännanden.
AIM-NASH är det första AI-verktyget någonsin att få denna typ av kvalificering i EU.
Beslutet markerar en ny början på hur medicinen, forskningen och hanteringen av hälsodata i Europa börjar acceptera artificiell intelligens.
AI-verktyg undersöker fettlever
Den typ av fettlever som AI-verktyget undersöker kallas Mash. Det står för metabolic dysfunction-associated steatohepatitis eller på svenska metabolt dysfunktionsassocierad steatohepatit.
Mash är en allvarligare form av fettlever som inte beror på för högt alkoholintag utan på metabola riskfaktorer som fetma, diabetes typ 2 och högt kolesterol. Sjukdomen innebär att levern är inflammerad och skadad vilket ökar risken för skrumplever.
Det saknas data för hur vanligt Mash är i Sverige. Däremot uppskattar Regionernas samverkansmodell för läkemedel att ungefär mellan 1,5 till 6,4 procent av den svenska befolkningen är drabbad.
Idag ställer läkarna diagnosen genom leverbiopsi. Men metoden är känslig för subjektiva variationer mellan olika bedömare.
AI-verktyg tränar på mängder av data
CHMP grundar sitt beslut på omfattande valideringsdata där AIM-NASH visat sig vara minst lika träffsäkert som expertpatologer – och i vissa parametrar till och med bättre.
Verktyget analyserar digitala bilder av levervävnad för att mäta inflammation, fettinlagring och fibros som är centralt för sjukdomen.
AI-verktyget har tränats på över 100 000 så kallade annoteringar. Annoteringar är expertmärkningar av vävnadsbilder där patologer har hittat specifika sjukdomstecken som inflammation, fettinlagring och ärrbildning.
Dessa annoteringar fungerar som ”facit” och lär AI-systemet kan känna igen samma mönster på egen hand. Träningen baserades på granskningar av över 5 000 leverbiopsier från nio stora kliniska prövningar och involverade 59 erfarna patologer.
AI-verktyget träffsäkrare än patologer
Resultaten från den kliniska valideringen visar att AI-verktyget AIM-NASH är minst lika tillförlitligt som manuell bedömning när det gäller att identifiera fibros och fettinlagring i levern.
Framför allt visade verktyget bättre träffsäkerhet vid bedömning av lobulär inflammation, där immunceller angriper levervävnaden, och ballongering av leverceller, när levercellerna sväller upp. Båda förändringarna är tydliga tecken på aktiv sjukdom och används som centrala för att bedöma och diagnosticera Mash.
Samtidigt är de två parametrarna känsliga och bedömningarna varierar mellan olika patologer. Det är en utmaning i kliniska prövningar, skriver CHMP. Specialister som granskar biopsiprover inte alltid är överens om hur allvarlig inflammationen eller ärrbildningen är.
Testar AI-verktyg på läkemedelsstudier
AI-verktyget är utvecklat av Bostonbaserade företaget PathAI
Forskarlaget bakom verktyget har även analyserat tidigare avslutade läkemedelsstudier på nytt, med hjälp av AIM-NASH.
Omvärderingarna visar tydligare resultat och ökad konsekvens – utan att snedvrida utfallet. Det stärker verktygets vetenskapliga trovärdighet och illustrerar dess potential att förbättra tolkningen av kliniska prövningar.
CHMP beskriver AIM-NASH som ett låst AI-verktyg, där modellen inte får ändras utan att myndigheten först granskar och godkänner förändringen.
Samtidigt öppnar kommittén för framtida förbättringar, men understryker att större ändringar kan kräva en ny kvalificeringsprocess.
Godkänner metoden – inte läkemedel
Enligt CHMP fastställer AI-verktyget sjukdomsaktiviteten vid Mash säkrare än dagens standard i kliniska prövningar, som bygger på konsensus mellan tre oberoende patologer.
CHMP slår fast att AI-verktyget AIM-NASH förbättrar både tillförlitligheten och effektiviteten i kliniska prövningar av nya behandlingar mot Mash.
Kommittén ger grönt ljus för att använda verktyget som metod i fas II- och III-studier – men gör alltså inget godkännande av ett specifikt läkemedel.
Nu kan läkemedelsutvecklare alltså använda verktyget, exempelvis vid bedömning av behandlingseffekt, i Mash-studier.
