I början av juni förra året tillsatte regeringen en utredning för att se över regelverket för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. I dag fredag tog utbildnings- och forskningsminister Helene Hellmark Knutsson emot utredningens betänkande, som innehåller en rad konkreta förslag på förändringar i lagen.
– Det här är ett viktigt verktyg för att stärka forskningsetiken och skyddet för människor som deltar i klinisk forskning. Människor måste kunna lita på svensk hälso- och sjukvård och ingen patient ska riskera att få behandling som bygger på forskningsfusk, sade Helene Hellmark Knutsson, vid en pressträff i samband med att hon tog emot utredningens betänkande.
Bland annat höjs maxstraffet för uppsåtligt brott mot etikprövningslagen från till två års fängelse, från dagens 6 månader. Syftet är enligt utredningen att straffskalan ska ge utrymme för proportionella påföljder även för allvarliga etikbrott. Det kan till exempel handla om att forskning, som inte etikgodkänts, har pågått under lång tid eller på ett stort antal försökspersoner.
Det höjda straffvärdet innebär också att preskriptionstiden förlängs från nuvarande två år till fem år. En ytterligare nyhet är att straff som döms utifrån etikprövningslagen inte längre ska frysa inne om straff även kan utdömas utifrån annan lagstiftning, som fallet är i dag då lagen är subsidiär till annan lagstiftning.
Utredningen föreslår också att viss etikprövning ska vara möjlig att ansöka om i efterhand. Det handlar bland annat om fall i hälso- och sjukvården där det inte finns någon etablerad metod, men där vissa åtgärder måste vidtas akut och det inte finns utrymme att ansöka om etiska tillstånd. Sådana ska dock alltid ansökas om så snart det är möjligt. Efterhandsprövning ska däremot inte gälla vid klinisk läkemedelsprövning.
Vidare föreslås att det så kallade studentundantaget som gäller i dag och som innebär att arbeten som utförs under högskoleutbildning på grund- eller avancerad nivå inte kräver etikprövning tas bort. Även den typen av arbeten ska i fortsättningen kräva etiskt godkännande.
Utredningen menar också att kunskapen om etikprövningslagen och när den ska tillämpas generellt är för låg och bör höjas. Man föreslår därför att det i examensbeskrivningen för doktorsexamen ska skrivas in krav på att doktoranden ska ”visa kunskap om relevanta författningar avseende etikprövning av forskning på människor.”
Även vem som ska ha skyldighet att ansöka om etikprövning ska förtydligas. I dag bedrivs ofta klinisk forskning vid flera instanser och utredningens förslag är att respektive huvudman ansvarar för den del som sker inom den egna verksamheten. I förslaget framgår också att även företrädare för forskningshuvudmännen som åsidosätter detta ansvar kan dömas till straff enligt etikprövningslagen.
Även tillsynen av hur etikprövningslagen efterlevs behöver skärpas upp anser utredningen. Man förslår därför att Centrala etikprövningsnämnden får ett helhetsansvar för tillsynen, något som i dag delas på av ett antal aktörer beroende på vilken typ av forskning det rör sig om.
Utredningen om regelverket för forskningsetik tillsattes i kölvattnet av kirurgen Paolo Macchiarinis operationer med konstgjorda luftstrupar. I den efterföljande diskussionen beskrevs bland annat att det fanns en ”gråzon” i det dåvarande regelverket rörande bedömning av klinisk forskning inom hälso- och sjukvården.
Någon sådan gråzon finns inte i juridisk bemärkelse, konstaterar utredningen. Författarna skriver att ”hälso- och sjukvård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet” och att det enda lagstadgade undantaget från denna princip är nödrätten, som regleras i brottsbalken. Denna princip gäller dock inte för klinisk forskning. Sådan forskning kräver kan däremot endast utföras om den har godkänts vid en etikprövning.
Utredningen har letts av justitierådet Gudmund Toijer och ändringarna i betänkandet föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.
