I en folder för Levitra (vardenafil) står att läsa: ?Ny studie visar att Levitra kan ge erektion så snart som efter 10 minuter?. Studien beskrivs mer detaljerat och stycket avslutas med texten ?OBS! Ny studie ? data finns ej i SPC?.
IGM har själv anmält foldern och menar att läsaren får intrycket att vardenafil i normaldos 10 mg ger denna effekt.
Som vanligt påpekar IGM att det är katalogtext/SPC som ska ligga till grund för all marknadsföring. För Levitra står att rekommenderad dos 10 mg ska tas 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Dubbel dos finns dokumenterad. Där sågs att vissa män erhöll erektion tillräcklig för penetration så tidigt som efter 15 minuter.
IGM menar att informationen i broschyren i sakligt hänseende avviker från SPC, och att den lilla brasklappen att det är en ny studie inte neutraliserar helhetsintrycket. Informationen avviker från artikel 2 och 4 i regelverket.
I sitt svaromål vädjar Bayer att IGM ska avvakta de till NBL överklagade ärendena W591 och W595 från mars 2004 gällande Levitra. Bayer menar att man är medveten om att gällande katalogtext ska ligga till grund för informationen, men att ny kunskap hela tiden erhålls. Vidare är det ett känt faktum att katalogtexterna inte uppdateras i samma takt som nya erfarenheter vinns.
Tidigare var det tillåtet att hävda nya data, även om dessa inte fanns med i SPC, men om de kunde styrkas med entydiga välgjorda studier. Bayer hoppas att denna möjlighet fortfarande finns kvar. Bayer menar att man gör läsaren uppmärksam på att det är en ny studie och att data inte finns med i SPC, och bestrider IGM:s anmälan.
IGM:s bedömning i ärendet är solklar. SPC ska ligga till grund för informationen och är detaljerad i det aktuella ärendet och innehåller exakta tidsangivelser. Att i strid med detta hävda att det nu är 10 minuter som gäller, oaktat vilka vetenskapliga underlag som stödjer påståendet, är en utmaning mot gällande regelsystem, i synnerhet som just detta har påtalats för Bayer i ärendena W591 och W595.
Trots IGM:s tidigare tydliga förklaringar till Bayer väljer företaget ändå att fortsätta med samma sorts marknadsföring i avvaktan på NBL:s beslut. Men enligt regelverket är IGM:s beslut gällande i väntan på ett annat beslut från NBL. IGM menar att detta är ett flagrant åsidosättande av tidigare beslut.
Enligt IGM är det i de tidigare ärendena mycket ingående och tydligt förklarat vad som gäller för uppgifter som inte är förankrade i SPC. Överträdelsen betraktas därför som grov och åsidosättande som detta renderar enligt nuvarande praxis en dubblerad avgift.
IGM menar i sitt beslut att Bayer medvetet åsidosatt tidigare beslut och inte lojalt följt regelverket. Därför åläggs Bayer en total IGM-avgift om 200 000 kr.
