EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar ett godkännande av det amerikanska läkemedelsföretaget Novavax vaccin mot covid-19. Vaccinet, som går under namnet Nuvaxovid, är det första proteinbaserade covid-19-vaccinet att rekommenderas i EU. Rekommendationen gäller för personer över 18 år.
Novavax vaccin hade effekt på 90 procent
EMA:s expertkommitté CHMP har efter en grundlig utvärdering bedömt att Novavax covid-19-vaccin är effektivt och säkert. CHMP drar den slutsatsen efter att ha tittat på i huvudsak två kliniska prövningar som gjordes i Storbritannien, samt i Mexiko och USA. Studierna innefattade totalt över 45 000 personer och visade tillsammans att Nuvaxovid har en effekt på omkring 90 procent.
När studierna genomfördes var den ursprungliga sars-cov-2-varianten samt varianter som alfa och beta de vanligaste virusstammarna som cirkulerade. Det finns därför begränsade data om effekten av Nuvaxovid mot andra varianter som till exempel omikron.
De biverkningarna som sågs var vanligtvis milda eller måttliga och försvann inom ett par dagar efter vaccinationen. De vanligaste biverkningarna var ömhet eller smärta vid injektionsstället, trötthet, muskelsmärta, huvudvärk, allmän illamående, ledvärk eller kräkningar. Vaccinets säkerhet och effektivitet kommer att fortsätta övervakas när det används i hela EU.
Hittills är covid-19-vaccinerna från Pfizer/Biontech, Moderna, Astrazeneca och Janssen godkända i EU. Nuvaxovid blir därmed det femte covid-19-vaccinet som kan få ett godkännande. EU-kommissionen, som tar det slutliga beslutet om godkännande, kommer nu att påskynda processen för att bevilja ett beslut för ett villkorat marknadsföringstillstånd för Nuvaxovid.
Sverige har avtal om två miljoner doser
I augusti i år tecknade regeringen ett förköpsavtal med Novavax om upp till 2,2 miljoner doser av Nuvaxovid, förutsatt ett godkännande. Dessa väntas i huvudsak levereras till Sverige under 2022 och 2023. Ett syfte med att ingå detta avtal var att få tillgång till ett komplement till mRNA-vaccinerna då Nuvaxovid bygger på en annan teknologi som kan visa sig vara lämplig för vissa personer.
Nuvaxovid är alltså, till skillnad från mRNA-vacciner från Pfizer/Biontech och Moderna och de vektorbaserade vaccinerna från Astrazeneca och Janssen, ett proteinbaserat vaccin. Det innehåller små proteinpartiklar från en laboratorieodlad version av spikeproteinet på covid-19-virusets yta. Dessutom innehåller det en speciell typ av adjuvans, ett ämne som aktiverar immunförsvaret och förstärker dess svar på vaccinet. Det är forskare i Uppsala som har tagit fram den adjuvansteknik som används.
Vaccinet ska ges i två doser med tre veckors mellanrum. Det kan förvaras i kylskåpstemperatur (2-8 grader Celsius).
Kan ge långvarigare skydd
I en intervju med Läkemedelsvärlden i början av december underströk Gunilla Karlsson Hedestam, professor i vaccinimmunologi vid Karolinska institutet, vikten av att få tillgång till ett proteinbaserat vaccin mot covid-19. Enligt henne skulle ett sådant vaccin nämligen kunna ge ett långvarigare skydd än mRNA-vaccinerna på grund av att proteinbaserade vacciner vanligen ger betydligt högre antikroppsnivåer.
– Det kan handla om mer än tio gånger högre nivåer. Detta gör att det tar längre tid innan nivån sjunker så mycket att det försämrar skyddseffekten. Min gissning baserad på data är därför att skyddseffekten håller i sig längre med dessa vacciner, sa hon till Läkemedelsvärlden då.
