Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertråd CHMP gav vid sitt senaste möte klartecken för godkännande av två helt nya läkemedel.
Det ena var migränläkemedlet Ajovy (fremanezumab). Läkemedlet är en monoklonal antikropp i form av en lösning som patienten själv injicerar.
CHMP rekommenderade att Ajovy godkänns som förebyggande behandling mot migrän hos vuxna som har migrän minst fyra dagar i månaden. Vidare ansåg CHMP att läkemedlet bör förskrivas av läkare med särskild erfarenhet av migränbehandling.
Studier har visat att läkemedlet kan minska antalet migrändagar. De vanligaste biverkningarna är smärta och reaktioner på injektionsstället.
Ajovy USA-godkändes av FDA i höstas och är en efterföljare till migränläkemedlet Aimovig (erenumab). Aimovig var när det godkändes av EMA och FDA i fjol det första läkemedlet i den nya klassen CGRP-hämmare. Efter tvåan Ajovy finns fler CGRP-hämmare i pipeline.
Utvecklingen av CGRP-hämmarna bygger på en svensk upptäckt. I mitten av 1980-talet upptäckte Lundaprofessorn Lars Edvinsson den roll som molekylen kalcitoningenrelaterad peptid, CGRP, spelar vid migränanfall. CGRP-hämmarna är riktade mot receptorn för CGRP på nervcellers yta och kan stoppa migränanfall.
Det andra nya läkemedlet som CHMP rekommenderade godkännande för vid sitt senaste möte var cancerläkemedlet Vizimpro (dacomitinib). Vizimpro är en tablettbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer vars tumörer har mutationer som aktiverar en receptor som kallas EGFR (epidermal growth factor receptor).
Vizimpro är avsett som monoterapi och rekommenderas som första linjens behandling av vuxna med avancerad icke småcellig lungcancer med den aktuella mutationen.
Läkemedlet är en EGFR-hämmare som i kliniska studier förlängt den progressionsfria överlevnaden jämfört med behandling med gefitinib, ett tidigare godkänt läkemedel mot icke småcellig lungcancer. CHMP anser att läkemedlet anser att läkemedlet bör förskrivas av cancerläkare.
De vanligaste biverkningarna av Vizimpro var diarré, klåda, hudirritation, stomatit, nagelproblem, torr hud, nedsatt aptit, ögoninflammation, viktnedgång, håravfall, illamående och förändrade levervärden.
Det slutliga beslutet om EU-godkännande fattas av EU-kommissionen som normalt brukar följa CHMP:s rekommendation.
