I USA finns sedan länge möjligheten till skyndsamma godkännanden av särskilt angelägna läkemedel via de regulatoriska procedurerna Priority Review, Accelerated Approval och Fast Track. Med den nya läkemedelslagstiftning som nu implementeras i EU-länderna införs möjligheten till snabbare godkännanden även inom unionen.
– I praktiken har detta varit möjligt även tidigare, bland annat skedde det för proteashämmarna mot hiv, men nu är möjligheten formaliserad. Enligt kriterierna ska sjukdomen vara av allvarlig karaktär samtidigt som det nya läkemedlet är uppenbart värdefullt, säger Bertil Jonsson, läkare på Läkemedelsverket.
Den nya, lagfästa möjligheten har dock hittills aldrig använts. Istället har företagen börjat nå marknaden snabbare via den nya proceduren för villkorat godkännande. Under en längre tid har man även utnyttjat möjligheten att få läkemedel klassade som särläkemedel.
– Många företag har kommit med förfrågningar om snabbare godkännande. Ofta fyller man kriterierna för allvarlig sjukdom men kan inte visa att medlet är uppenbart värdefullt.
Myndighetens tolkning av det senare kriteriet har hittills varit konservativ. Ett skäl till detta är att 25 medlemsstater skall vara involverade även i den snabbare processen, säger Bertil Jonsson.
– Tidigare har det visat sig att den snabba vägen inte är optimal. Inte så att patienternas säkerhet äventyras, men det har bland annat förekommit brister i de snabbare framtagna produktresuméerna, säger Bertil Jonsson.
– Förutsättningarna att få skyndsamt godkännande att fungera bra i EU är sämre än i USA, där man har en sammanhållen myndighet, FDA, med en expertkommitté. I USA har myndigheten också bättre kunskap om produkten och dess dokumentation innan man fått in en ansökan om godkännande.