För en dryg vecka sedan godkändes Takedas Entyvio, vedolizumab, av amerikanska FDA. Nu har läkemedlet även godkänts i EU.
EU-kommissionen godkände Entyvio för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom där konventionell läkemedelsbehandling eller TNF-hämmare inte gett tillfredsställande resultat. Vedolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till alfa-4beta7-integrinet, vilket leder till en selektiv dämpning av immunförsvaret i mag-tarmkanalen.
– Antalet tillgängliga behandlingsmetoder vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom är högst begränsade varför ett nytt behandlingsalternativ, baserat på en ny verkningsmekanism, med potential att nå och upprätthålla symtomfri sjukdom är ytterst välkommet, säger Jonas Halfvarson, överläkare och docent vid universitetssjukhuset i Örebro, i ett pressmeddelande.
Godkännandet är baserat på tre randomiserade dubbelblinda och placebokontrollerade fas III-studier. De vanligaste biverkningarna var illamående, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, ledvärk, feber, trötthet, huvudvärk och hosta.
