Redan i mars 2013 gav EMAs vetenskapliga kommitté CHMP positivt omdöme om Tecfidera, dimetylfumarat, som första linjens behandling av skovvis förlöpande multipel skleros hos vuxna. Nu har EU-kommissionen godkänt det nya läkemedlet, enligt ett pressmeddelande från Biogen Idec.
Anledningen till den långa väntan på godkännande är att företaget som marknadsför Tecfidera, Biogen Idec, själv bad CHMP att bedöma om den aktiva substansen dimetylfumarat var en ny substans. Dimetylfumarat finns sedan tidigare i läkemedlet Fumaderm, men det är inte godkänt i EU. CHMP kom fram till att dimetylfumarat är en ny aktiv substans i september förra året.
Godkännandet baseras på två globala fas III-studier där fler än 2 600 patienter ingick. I båda studierna visade sig Tecfidera minska den årliga skovfrekvensen med 53 respektive 44 procent jämfört med placebo. Läkemedlet minskade också antalet lesioner i hjärnan jämfört med placebo. De vanligaste rapporterade biverkningarna var ansiktsrodnad, diarré, illamående och magont.
Tecfidera ges som en tablett i dosen 240 mg två gånger om dagen. Läkemedlet är sedan tidigare godkänt i bland annat USA och Kanada.
