Läkemedelsmyndigheten EMA:s rekommendationer om EU-godkännande av nya läkemedel ökade under förra året. I vart fall om man fokuserar på läkemedel med aktiva substanser som inte tidigare varit godkända i EU. 53 sådana läkemedel fick ett positivt utlåtande av myndigheten under 2021, medan siffran för 2020 var 39.
Nya läkemedel ökade, men fem nej
Inräknat produkter med tidigare godkända aktiva substanser var det 92 nya läkemedel som fick positivt utlåtande av EMA under 2021. I fem fall gav myndigheten i stället ett negativt utlåtande. Ett av de läkemedel som fick nej var Biogens Alzheimerläkemedel Aduhelm (adukanumab).
Vacciner och läkemedel mot covid-19 tog stor plats i EMA:s arbete under 2021. Fyra covidvacciner och tre läkemedel (monoklonala antikroppar) fick positiva utlåtanden.
Men de två terapiområdena med flest nya läkemedel var onkologi och neurologi. Andra områden med många rekommenderade godkännanden var immunologi, endokrinologi och hematologi.
Två nya ATMP
Medan nya läkemedel ökade totalt sett, låg de positiva utlåtandena för behandlingar i gruppen ATMP kvar på samma nivå som året innan. ATMP står för advanced therapeutic medicinal products och innefattar genterapier och cell- och vävnadsterapier.
De ATMP som EMA sade ja till under 2021 var CAR-T-terapin Abecma (idecabtagen vikleucel) mot multipelt myelom samt genterapin Skysona (elivaldogen autotemcel mot den svåra neurologiska sjukdomen cerebral adrenoleukodystrofi.
Villkorade godkännanden
En av EMA:s metoder för att kunna ge patienter så snabb tillgång som möjligt till nya behandlingar är det som kallas villkorade godkännanden (conditional marketing authorizations). Dessa används för att snabbt kunna tillgodose ouppfyllda medicinska behov. Ett villkorat godkännande kan baseras på data som inte är lika fullständiga som vid ett vanligt godkännande. De villkorade godkännandena innebär att företaget måste fortsätta att leverera data efter godkännandet så att de blir kompletta.
I 13 fall rekommenderade EMA i fjol sådana villkorade godkännanden. Det gällde åtta cancerläkemedel, ett neurologiskt läkemedel samt fyra covid-19-vacciner.
